Por Pedro Cassab
A modernização regulatória brasileira trouxe avanços importantes ao processo normativo administrativo. Entre eles, destaca-se a institucionalização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) como instrumento voltado à racionalidade técnica, previsibilidade, transparência e legitimidade das decisões regulatórias.
No âmbito federal, o tema ganhou especial relevância com a Lei nº 13.848/2019, que passou a estabelecer diretrizes gerais para atuação das agências reguladoras, fortalecendo princípios como segurança jurídica, transparência, participação social e qualidade regulatória.
A própria lei consolidou a AIR como ferramenta central da governança regulatória moderna, buscando assegurar que atos normativos de interesse geral sejam precedidos de avaliação técnica adequada acerca de seus impactos econômicos, sociais e regulatórios.
Posteriormente, o tema foi regulamentado pelo Decreto nº 10.411/2020, que estabeleceu parâmetros para elaboração e dispensa da AIR pelos órgãos e entidades da administração pública federal.
O próprio decreto, contudo, admite hipóteses excepcionais de dispensa, dentre elas a urgência regulatória.
O art. 4º, inciso I, dispõe expressamente:
“A AIR poderá ser dispensada, desde que haja decisão fundamentada do órgão ou da entidade competente, nas hipóteses de urgência.”
A previsão possui fundamento lógico. Existem situações em que a demora inerente ao rito regulatório ordinário pode comprometer interesses públicos relevantes, especialmente em temas sanitários, epidemiológicos ou de segurança da população.
Entretanto, justamente por se tratar de exceção, a dispensa da AIR não afasta a necessidade de motivação técnica robusta, proporcionalidade da medida e observância aos limites legais da competência normativa da Administração Pública.
A excepcionalidade regulatória não representa autorização para flexibilização irrestrita do processo normativo.
Ao contrário, a lógica instituída pela própria Lei nº 13.848/2019 caminha justamente em sentido oposto: fortalecimento da qualidade regulatória, previsibilidade, estabilidade decisória e racionalidade técnica na atuação das agências.
É exatamente nesse ponto que emerge a preocupação jurídica envolvendo a proposta de Instrução Normativa relacionada aos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co-agonistas GLP-1/GIP destinados à manipulação magistral.
Embora o argumento da urgência possa justificar, em tese, a adoção de rito excepcional, a utilização desse fundamento não pode servir como mecanismo de flexibilização das garantias regulatórias mínimas nem como instrumento para introdução de obrigações potencialmente inovadoras sem o adequado debate regulatório.
A discussão torna-se ainda mais sensível quando a proposta normativa aparenta extrapolar aspectos meramente operacionais ou técnicos, passando a impor requisitos que podem alterar substancialmente o ambiente regulatório vigente, com impactos diretos sobre importadores, distribuidores, farmácias magistrais, abastecimento e acesso da população a tratamentos.
A urgência, por si só, não substitui a necessidade de coerência normativa.
O próprio Decreto nº 10.411/2020 exige decisão fundamentada para dispensa da AIR. Isso significa que a excepcionalidade deve demonstrar:
- risco concreto e imediato;
- inadequação do rito ordinário diante da situação;
- proporcionalidade das medidas adotadas;
- compatibilidade com o ordenamento jurídico vigente;
- avaliação mínima dos impactos regulatórios esperados.
No caso da proposta de IN envolvendo agonistas GLP-1/GIP, parte relevante das preocupações do setor decorre justamente da percepção de que medidas potencialmente estruturantes estariam sendo implementadas por meio de instrumento infralegal mais restrito, sem discussão pública ampliada e sem aprofundamento dos impactos econômicos, operacionais e jurídicos envolvidos.
A questão torna-se ainda mais delicada quando se observa a tentativa de utilização de instrumento jurídico diverso daquele originalmente previsto no próprio Decreto nº 10.411/2020 e potencialmente incompatível com as regras procedimentais estabelecidas pelo Regimento Interno da ANVISA.
O próprio Regimento Interno da Agência, aprovado pela RDC nº 585/2021, já estabelece, em seu art. 187, inciso VII, o fundamento procedimental relacionado à adoção de Instruções Normativas pela Diretoria Colegiada.
Isso reforça um aspecto central do debate: a excepcionalidade regulatória não autoriza a superação indiscriminada das garantias mínimas do devido processo regulatório.
Ao contrário, quanto mais excepcional for a medida, maior deve ser o grau de fundamentação técnica, coerência normativa e aderência aos limites legais da competência administrativa.
Sob essa perspectiva, surge uma reflexão inevitável: se o modelo jurídico originalmente previsto para disciplinar hipóteses excepcionais não se mostra suficiente ou adequado dentro dos próprios limites procedimentais da agência, resta enfraquecida a premissa de existência de motivação técnica robusta apta a sustentar a excepcionalidade pretendida.
Em outras palavras, se a urgência alegada fosse tecnicamente incontestável, juridicamente madura e proporcional aos impactos decorrentes, o caminho natural seria justamente a utilização dos mecanismos excepcionais já previstos no ordenamento, ainda que mediante dispensa fundamentada da AIR.
A necessidade de construção de solução normativa paralela, especialmente por meio de instrumento infralegal potencialmente utilizado para flexibilizar exigências procedimentais internas, pode indicar fragilidade na sustentação técnica e jurídica da medida pretendida.
O tema ganha ainda mais luz diante do pedido de vista formulado pelo Diretor da 5ª Diretoria, Thiago Campos, durante a reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA realizada ontem (06/05/2026), na ROP 07/2026:
“O tema, de fato, tem trazido bastante debate como bem trouxe o Diretor Relator. Gerado tanto interno quanto externamente, muitas contribuições. Contudo, entendo que a matéria ainda carece de aperfeiçoamento. Um ponto muito central pra mim que chama atenção que é o rito do processo regulatório e o prazo pra entrada em vigor. Por essa razão, Sr. Presidente, eu vou pedir vista desse processo, prometendo trazer no prazo regimental pro debate”.
O próprio pedido de vista evidencia que a matéria ainda demanda maior amadurecimento técnico e jurídico, especialmente diante da complexidade regulatória envolvida, dos potenciais impactos ao setor regulado e das discussões relacionadas aos limites procedimentais da medida proposta.
Em temas dessa magnitude, o aprofundamento do debate institucional não deve ser interpretado como obstáculo à proteção sanitária, mas como elemento essencial para legitimidade, estabilidade e segurança jurídica da própria atuação regulatória.
O debate deixa de se restringir aos agonistas GLP-1/GIP e passa a alcançar o próprio modelo de governança regulatória da agência.
O precedente criado hoje poderá servir de referência futura para outros segmentos do mercado regulado.
Se a excepcionalidade passar a justificar alterações substanciais sem AIR, sem ampla participação regulatória e sem observância rigorosa da hierarquia normativa, da Lei nº 13.848/2019 e do próprio regimento interno da ANVISA, abre-se espaço para aumento de insegurança jurídica em diversos setores submetidos à vigilância sanitária.
Em um ambiente regulado altamente dependente de previsibilidade, estabilidade e confiança institucional, a utilização da urgência deve permanecer verdadeiramente excepcional.
A forma também protege a legitimidade da decisão regulatória.
A observância do devido processo regulatório não representa mero formalismo burocrático. Trata-se de garantia essencial de previsibilidade, participação técnica, transparência, segurança jurídica e controle dos limites da atuação normativa da Administração Pública.
A regulação sanitária exige firmeza técnica, mas também exige integridade procedimental.
E talvez este seja o principal ponto de atenção do debate atual: a proteção da saúde pública não pode ser dissociada da preservação das garantias institucionais que legitimam o próprio processo regulatório.
O desafio não está apenas em regular rapidamente.
Está em regular corretamente.
Pedro Cassab – Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado. Pós-graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). Membro Efetivo da Comissão Especial de Direito da Concorrência e Regulação Econômica da Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de São Paulo. Mentor na SUPERA Parque para desenvolvimento de Startups da Área da Saúde. Presidente da Comissão de Direito Regulatório Sanitário da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil. Professor do Curso de Direito Regulatório Sanitário da Escola Superior da Advocacia (ESA) da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil.