Publicada no Diário Oficial da União de 31/03/2022, e com vigência desde 02/05/2022, a RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e estabelece os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro visando a segurança e eficácia de produtos médicos e para diagnósticos in vitro e incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) MERCOSUL nº 20, de 17 de novembro de 2011, MERCOSUL/GMC/RES. nº 20/11, “Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)”.
A RDC se aplica a fabricantes, distribuidores, armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que sejam comercializados no Brasil, para cada atividade exercida.
Dentre outras necessidades, a norma prevê que cada empresa deverá manter: (i) Política de qualidade; (ii) Organização e responsabilidades; (iii) Revisão gerencial; (iv) Pessoal; (v) Gerenciamento de risco e (vi) Controles de compras, e, manter disponível toda a documentação que comprova o atendimento aos requisitos dispostos na Resolução sempre que solicitada pelos órgãos de vigilância sanitária.
O descumprimento das disposições contidas na nova RDC 655/2022 constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Entretanto, a atenção deve-se voltar para o fato de que a normativa deixa de prever as disposições transitórias criando, dessa forma, insegurança quanto a aplicabilidade da norma no tempo, a exemplo dos processos protocolados antes de sua vigência (02/05/2022).