Quase um mês após a publicação da RDC nº 1.022/2026, que alterou a RDC nº 997/2025, o mercado começa a compreender os reais impactos da medida.
A alteração, à primeira vista, parece simples: a inclusão do art. 11-A para estabelecer que as exigências formuladas pela ANVISA nos processos abrangidos pela norma deverão ser cumpridas em até 60 dias.
Mas os reflexos da mudança vão muito além da redução de um prazo.
A RDC nº 997/2025 foi concebida como uma medida excepcional para otimizar a fila de análise de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Com a publicação da RDC nº 1.022/2026, a Agência deixou claro que a busca por maior eficiência regulatória não depende apenas da sua capacidade de análise, mas também da capacidade de resposta dos regulados.
Em outras palavras, parte da responsabilidade pela redução dos tempos regulatórios passa a ser compartilhada com as próprias empresas.
Na prática, isso significa que organizações que ainda operam com fluxos fragmentados, documentação descentralizada ou baixa integração entre áreas regulatórias, técnicas, de qualidade e jurídica poderão enfrentar desafios significativamente maiores para atender às exigências da Agência dentro do novo prazo.
Sob a perspectiva jurídica, a alteração também merece atenção.
A redução do prazo para manifestação diminui a margem para complementações documentais, obtenção de informações técnicas, alinhamentos internos e revisão de estratégias regulatórias durante a tramitação dos processos.
Outro aspecto relevante é a disposição transitória prevista pela própria RDC nº 1.022/2026, que determina a aplicação do novo prazo às exigências emitidas durante a vigência da RDC nº 997/2025. Embora a regra seja objetiva, sua aplicação prática já tem sido objeto de dúvidas e discussões entre profissionais da área regulatória.
O que se observa é que a alteração transcende uma simples mudança procedimental.
Ela reforça uma tendência que vem se consolidando há alguns anos: em mercados altamente regulados, a competitividade passa também pela capacidade de resposta regulatória.
Governança regulatória, gestão documental, integração de áreas e planejamento estratégico deixam de ser apenas boas práticas e passam a ocupar posição central na mitigação de riscos e na condução eficiente dos processos perante a ANVISA.
A RDC nº 1.022/2026 talvez seja mais um indicativo de que a transformação regulatória em curso não está apenas na forma como a Agência analisa os processos, mas também na forma como espera que os regulados se organizem para interagir com ela.