Por Pedro Cassab*
A substituição da Declaração de Importação (DI) pela Declaração Única de Importação (DUIMP) representa uma mudança estrutural no comércio exterior brasileiro cujo impacto mais sensível não está propriamente no documento em si, mas na centralidade assumida pelo Catálogo de Produtos. Se no modelo anterior a atenção se concentrava na declaração por operação, agora o núcleo de responsabilidade desloca-se para o cadastro estruturado e permanente do produto, que passa a irradiar efeitos para todas as importações futuras. No Setor Regulado de Saúde, essa alteração assume contornos ainda mais relevantes, pois a classificação fiscal e a descrição técnica deixam de produzir efeitos apenas tributários e passam a dialogar diretamente com exigências sanitárias, anuências e controles administrativos.
O Catálogo de Produtos exige descrição padronizada, indicação precisa de atributos técnicos e vinculação adequada ao NCM. Esse conjunto de informações forma uma base estruturante que será utilizada de maneira reiterada pelo sistema da Receita Federal do Brasil e pelos órgãos anuentes, inclusive pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no momento da análise de cada DUIMP. O erro que antes poderia estar circunscrito a uma declaração isolada agora passa a ter potencial de replicação automática. Uma classificação fiscal inadequada, um atributo técnico preenchido de forma imprecisa ou uma descrição desconectada da realidade do produto não afetam apenas uma operação específica, mas todo o histórico futuro vinculado àquele cadastro.
Classificação Fiscal (NCM), Descrição Técnica e Penalidades
No contexto de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e insumos farmacêuticos, a descrição técnica assume natureza jurídica relevante. Ela deve refletir fielmente a composição, a finalidade, a forma de apresentação e o enquadramento regulatório do produto autorizado. Divergências entre o conteúdo do registro sanitário e a descrição constante do Catálogo podem gerar bloqueios automatizados, exigências reiteradas e indeferimentos de anuência.
Do ponto de vista fiscal, erro de classificação fiscal pode ensejar lançamento de diferença de Imposto de Importação, IPI, PIS e COFINS, acrescidos de juros e multa de ofício, que pode alcançar 75% do valor do tributo devido, podendo ser majorada em hipóteses qualificadas. Além disso, a legislação aduaneira prevê multa por declaração inexata ou informação incorreta que influencie o cálculo do tributo ou o controle administrativo da operação.
No campo sanitário, inconsistências materiais podem resultar em auto de infração, aplicação de multa administrativa, suspensão da importação do produto, apreensão ou inutilização de mercadoria e, em situações mais graves, interdição da atividade relacionada ao produto irregular. A integração sistêmica reduz a margem para descrições genéricas ou simplificadas, impondo um padrão de coerência técnica mais rigoroso e tornando mais evidente eventual desconformidade.
A classificação fiscal deixa de ser tema restrito à discussão de alíquotas. No Setor Regulado de Saúde, ela influencia tratamento administrativo, necessidade de LPCO, aplicação de regimes especiais e parametrização de controles específicos. A vinculação entre NCM e atributos do Catálogo permite cruzamentos automatizados que ampliam a capacidade analítica da fiscalização, elevando o risco de questionamentos tributários e sanitários simultaneamente.
Governança e Responsabilidade no Novo Modelo
Nesse cenário, a governança interna deixa de ser mera recomendação operacional e assume caráter estratégico. O cadastro no Catálogo não pode ser tratado como etapa burocrática delegável sem validação técnica. Exige revisão formal da classificação fiscal, alinhamento entre áreas regulatória, fiscal e de comércio exterior, registro do racional classificatório adotado e controle de atualização diante de alterações normativas.
A ausência dessa estrutura pode gerar passivo relevante, tanto tributário quanto sanitário, com impacto financeiro expressivo e potencial repercussão reputacional. A transição da DI para a DUIMP não amplia apenas a eficiência do controle estatal; ela eleva o padrão de responsabilidade do importador. No Setor Regulado de Saúde, onde a conformidade técnica é condição essencial de regularidade, a precisão da descrição, a correta classificação fiscal e a existência de governança estruturada tornam-se elementos centrais de segurança jurídica.
Pedro Cassab, sócio fundador. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com tese: “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa”; pós-graduado em Direito Econômico (Concorrencial & Antitruste) e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) com a tese “Defesa da Concorrência e Setores Regulados”; certificado pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico – 2018; consultor para Projetos de Desenvolvimento de Negócios no Setor Regulado de Saúde; colunista no site Saúde Business com a coluna: “Direito em Pauta” onde aborda questões relevantes do Setor Regulado de Saúde; membro da Associação dos Advogados de São Paulo – AASP; Ex-Membro do comitê de Políticas Públicas e Regulação Sanitária da Associação Brasileira de Relações Institucionais e Governamentais – ABRIG. Membro Efetivo Regional da Comissão Especial de Direito da Concorrência e Regulação Econômica da Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de São Paulo. Fundador da Comunidade de Direito Regulatório Sanitário (Ambiente dedicado ao aprimoramento e ao fortalecimento do conhecimento, conectando profissionais do Setor Regulado de Saúde). Mentor na SUPERA Parque para desenvolvimento de Startups da Área da Saúde. Professor do curso de Direito Regulatório Sanitário da Escola Superior da Advocacia (ESA) da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil (Ribeirão Preto/SP). Presidente da Comissão de Direito Regulatório Sanitário da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), 12ª Subseção de São Paulo (Ribeirão Preto/SP). Colunista no site Saúde Business com a coluna: “Direito em Pauta” onde aborda questões relevantes do Setor Regulado de Saúde. Atua como ouvinte da Cadeia Produtiva Local (CPL da Saúde) do Polo de Saúde da cidade de Ribeirão Preto/SP. Forte atuação no ramo do Direito Público para ações consultivas e contenciosa de alta complexidade nas áreas de Direito Regulatório Sanitário, Concorrencial, Fiscal & Aduaneiro, para: Alimentos, Dispositivos Médicos, Odontológicos e Hospitalares, Insumos Farmacêuticos e Medicamentos.