Por Pedro Cassab
A pauta da Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 07/2026), prevista para amanhã (06/05/2026), recoloca no centro do debate regulatório a proposta de nova Instrução Normativa aplicável aos IFAs agonistas e co-agonistas GLP-1/GIP destinados à manipulação magistral.
Embora a discussão esteja atualmente direcionada a uma categoria específica de insumos farmacêuticos, os efeitos potencialmente decorrentes da proposta ultrapassam esse limite e podem alcançar o próprio modelo de construção regulatória aplicável ao setor de saúde.
O tema não envolve apenas fiscalização sanitária. Envolve os limites da atuação normativa infralegal, os impactos operacionais decorrentes de medidas excepcionais e, principalmente, o precedente que pode ser criado para futuras intervenções regulatórias em outros segmentos submetidos ao controle sanitário.
Hoje, o debate está concentrado nos agonistas GLP-1/GIP. Amanhã, porém, o mesmo racional regulatório poderá alcançar outras categorias de IFAs, medicamentos, produtos estratégicos e segmentos inteiros do ambiente regulado, permitindo que exigências estruturais cada vez mais amplas passem a ser implementadas por meio de instrumentos infralegais predominantemente operacionais. E esse, talvez, seja um dos pontos mais sensíveis da proposta atualmente submetida à DICOL.
A consolidação desse modelo pode ampliar progressivamente a utilização de mecanismos excepcionais sem o mesmo nível de debate técnico, previsibilidade regulatória e análise aprofundada de impactos normalmente esperados em alterações estruturais dessa magnitude. E esse ponto merece reflexão porque, no setor de saúde, alterações regulatórias não afetam apenas empresas. Elas reorganizam cadeias de abastecimento, alteram fluxos logísticos, modificam custos operacionais, impactam contratos e influenciam diretamente a continuidade do acesso terapêutico.
Por isso, o debate não deveria ser tratado como mera oposição entre rigor sanitário e atividade econômica.
A questão central está nos efeitos sistêmicos produzidos quando mudanças relevantes passam a alterar segmentos que historicamente surgiram justamente para suprir lacunas deixadas pela própria lógica econômica da indústria tradicional.
A indústria farmacêutica atua legitimamente orientada por critérios de escala, rentabilidade e viabilidade comercial. Como consequência natural desse modelo, inúmeros produtos deixam de ser desenvolvidos, mantidos ou disponibilizados quando o retorno econômico deixa de justificar os custos regulatórios e operacionais envolvidos.
Esse fenômeno ocorre em diferentes cenários:
- doenças raras;
- terapias individualizadas;
- apresentações de baixo giro;
- medicamentos descontinuados;
- tratamentos de alto custo sem escala comercial;
- tecnologias cuja manutenção regulatória deixa de ser economicamente atrativa.
Foi exatamente nesse espaço que a atividade magistral consolidou sua relevância ao longo das últimas décadas. Não como substituição da indústria farmacêutica, mas como mecanismo complementar capaz de assegurar continuidade terapêutica em nichos que perderam interesse econômico para operações industriais de grande escala.
Por isso, qualquer alteração regulatória nesse ambiente exige análise ampla sobre os efeitos indiretos produzidos sobre toda a cadeia de acesso.
No caso dos agonistas e co-agonistas GLP-1/GIP, a Nota Técnica nº 200/2025 já havia estabelecido mecanismos relevantes de monitoramento sanitário envolvendo rastreabilidade, qualificação de fornecedores, controles laboratoriais e vinculação a substâncias previamente avaliadas no contexto de medicamentos registrados. No entanto, a nova proposta submetida à pauta da DICOL, contudo, desloca significativamente o eixo regulatório para um modelo operacional substancialmente mais restritivo. Entre as medidas previstas estão:
- retenção de cargas importadas até conclusão de análises laboratoriais;
- submissão compulsória de lotes ao INCQS;
- necessidade de laudo oficial prévio ao desembaraço;
- ampliação de exigências documentais e operacionais;
- novas exigências certificatórias;
- restrições relacionadas a IFAs de origem biológica.
O ponto sensível é que medidas dessa natureza não produzem apenas incremento de controle técnico. Elas alteram estruturalmente a dinâmica operacional do setor. Os impactos tendem a alcançar:
- disponibilidade de insumos;
- previsibilidade de abastecimento;
- custo de internalização;
- tempo logístico;
- continuidade de fornecimento;
- manutenção de operações em nichos terapêuticos específicos.
Em determinados segmentos, pequenas alterações regulatórias possuem capacidade de produzir retração significativa de oferta.
Além disso, quando obrigações operacionais de elevada complexidade passam a surgir por meio de instrumentos infralegais de natureza predominantemente técnica, o debate inevitavelmente ultrapassa o campo sanitário e alcança discussões relacionadas aos limites da atividade normativa administrativa. O resultado tende a ser o aumento de controvérsias interpretativas, disputas judiciais e insegurança sobre a extensão de novas exigências regulatórias.
E existe um efeito adicional frequentemente subestimado. Mercados submetidos a mudanças abruptas passam a operar sob lógica defensiva. Empresas revisam exposição, reavaliam investimentos, reduzem previsibilidade de fornecimento e restringem operações consideradas mais sensíveis sob o ponto de vista regulatório.
No setor de saúde, esse movimento possui um agravante evidente: o impacto final alcança diretamente o paciente.
Regular adequadamente não significa apenas ampliar restrições. A construção de um ambiente sanitário sustentável exige equilíbrio entre fiscalização técnica, racionalidade operacional, viabilidade econômica e manutenção do acesso terapêutico.
Em temas de elevada repercussão setorial, aprofundamento técnico, previsibilidade regulatória e debate ampliado costumam produzir soluções mais consistentes do que aquelas construídas sob ambiente de excepcionalidade.
No fim, quando a regra muda no meio do jogo, os efeitos raramente são positivos. E quem paga a conta é o paciente.
Pedro Cassab – Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp, em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado. Pós-graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). Membro Efetivo da Comissão Especial de Direito da Concorrência e Regulação Econômica da Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de São Paulo. Mentor na SUPERA Parque para desenvolvimento de Startups da Área da Saúde. Presidente da Comissão de Direito Regulatório Sanitário da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil. Professor do Curso de Direito Regulatório Sanitário da Escola Superior da Advocacia (ESA) da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil.