A Justiça Federal acatou o pedido de uma empresa do segmento da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Com o advento da nova Resolução RDC 901/2024, que revogou a Resolução RDC 21/2014, as empresas do setor da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) impostas no país e que adquiriram insumos utilizados na produção de produtos da MTC passaram a ser obrigadas, por força do art. 11, cadastra junto à Anvisa todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Ocorre que, ao deixar de definir o que se entende por insumo farmacêutico ativo no contexto dos produtos da MTC, a Agência gerou ampla insegurança jurídica quanto à interpretação da norma e sua aplicabilidade prática, especialmente no tocante à regularização.
Diante desse risco e da ausência de resposta por parte do órgão regulador, uma empresa do segmento buscou ver reconhecido seu direito de acesso à informação, para que a Anvisa emita Nota Técnica com a definição de insumo farmacêutico ativo no contexto da Medicina Tradicional Chinesa, sob pena de suspensão da obrigação imposta pelo art. 11 da Resolução RDC 901/2024.
Na decisão, o MM. Juiz Federal da 4ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, Dr. Itagiba Catta Preta Neto, acolheu o pedido do impetrante, em síntese, sob o seguinte argumento:
“A ausência de resposta compromete a previsibilidade regulatória e obstaculiza o cumprimento da norma pela impetrante, o que acarreta risco iminente de avaliações indevidas, afetando sua atividade empresarial de forma desproporcional. Há, portanto, risco de dano irreparável ou difícil de peças.”
O magistrado ainda resaltou:
“Embora, como regra, as decisões técnicas das agências reguladoras estejam sujeitas ao princípio da deferência institucional do Poder Judiciário, conforme destaca o Supremo Tribunal Federal (RE 1.083.955, Rel. Min. Luiz Fux), esse entendimento comporta-se exceção em hipóteses de violação manifestadas aos princípios constitucionais da legalidade, motivação e devido processo legal, como reconhecido pela transferência consolidada no âmbito do STF e STJ. Assim, não está diante de controle do mérito técnico-regulatório da Anvisa, mas da omissão administrativa quanto a um dever legal de responder a um requisito de informação essencial para o cumprimento de obrigações regulatórias, ou que revele abuso de poder por omissão.”
Os advogados que atuaram no caso, Dra. Amanda Cassab e Dr. Pedro Cassab, especialistas em Direito Regulatório Sanitário, consultados sobre o assunto, afirmam que a decisão é de extrema importância para a estratégia do cliente, que busca atuar de forma harmônica no setor. Destacaram, ainda, que a regulação só possui eficácia plena se forem observados todos os princípios norteadores do ato administrativo, com ênfase especial no princípio da segurança jurídica.
Consulte um de nossos advogados.