Por Pedro Cassab
Já se pode afirmar que a saúde no Brasil já entrou na era das IAs. Todo dia, uma nova tecnologia vem sendo introduzida no mercado, e o que se pode notar é uma presença forte de sistemas de Inteligência Artificial (IA), seja na medicina para auxílio de diagnósticos precoces, seja na indústria com o desenvolvimento de novas e mais modernas terapias, seja na assistência.
Apesar do rápido avanço da tecnologia, o fato é que o Brasil ainda não conta com uma legislação específica para regular o desenvolvimento, a implementação e o uso responsável de sistemas de Inteligência Artificial (IA). No entanto, isso não quer dizer que os fornecedores e operadores de tecnologias de IA, na saúde ou não, possam atuar no território sem nenhum critério de legalidade. O Marco Civil da Internet e a Lei Geral de Proteção de Dados, além de outras legislações, podem garantir aos fornecedores um sistema legal positivo de desenvolvimento, implementação e uso responsável de IA.
Com vistas a isso, é necessário que tanto os fornecedores quanto os usuários garantam um sistema de governança sóbrio para que possam atuar na prevenção de riscos inerentes à tecnologia e, desde já, atendam princípios já previstos no PL 2338/2022, em trâmite hoje no Senado Federal, como por exemplo, a “rastreabilidade das decisões durante o ciclo de vida de sistemas de inteligência artificial como meio de prestação de contas e atribuição de responsabilidades a uma pessoa natural ou jurídica”.
Em outras palavras, por se tratar de um dos segmentos de dados mais sensíveis do mercado, a adoção do uso de IA na saúde pressupõe cautela para além da legalidade. Portanto, a estruturação do uso da IA, pressupôe uma governança séria e eficiente, seja no acompanhamento, na validação do uso da IA, na tomada de decisões ou no desenvolvimento de políticas de uso em harmonia com princípios éticos e de legalidade. Da mesma forma, critérios como a objetividade da estratégia, o grau de maturidade da Inteligência Artificial , o uso responsável e a sustentabilidade são pilares reveladores do sucesso na adoção do uso da IA na saúde.
Do ponto de vista regulatório, conforme sustentou Aline Macohin, Doutora em Direito pela UFPR. Mestre em Computação Aplicada pela UTFPR, no evento realizado pela Anvisa “debate sobre ética e inteligência artificial” em 18/10/2024, é essencial que os operadores trabalhem a compreensão das limitações do sistema e seus possíveis erros e o entendimento de como o sistema chega ao resultado, além da necessidade de informação/orientação do usuário para fazer bom uso do sistema e de o desenvolvedor do sistema ter uma política de governança de IA e códigos de conduta, e da supervisão humana dos resultados ou revisão dos resultados. Ainda, “é essencial que sejam evitadas as variáveis que possam causar impacto discriminatório ou que perpetuem discriminações e que se mantenha um responsável pelo sistema em caso de danos.”
A conclusão que se pode chegar, é que a falta de uma legislação específica não torna a IA uma “terra de ninguém”. Pelo contrário, exige do fornecedor e do operador a responsabilidade de uma governança séria e eficiente. Assim, buscando garantir a implementação de um sistema seguro e confiável em benefício da pessoa humana, evitando incidir em danos diretos e indiretos, que possam afetar a reputação da empresa e da tecnologia, mantando, para isso, uma governança para acompanhando e respostas eficiência.
Pedro Cassab é sócio fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com tese: “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa”. Pós-graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) com a tese: “Defesa da Concorrência e Setores Regulados”. Concluiu em 2022 o curso de Regulação Pública e Concorrência pelo Centro de Estudos de Direito Público e Regulação (CEDIPRE) (Centre for Public Law and Regulation Studies) da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, Portugal / Law School of the University of Coimbra, Portugal. Certificou-se pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico – 2018. Auditor líder (BPF) RDC 655/2022 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – GMP – São Paulo. Expert em Governança e Regulação de Inteligência Artificial (Escola Superior da Advocacia, OAB/SP). É consultor para Projetos de Desenvolvimento de Negócios no Setor Regulado de Saúde. Colunista no site Saúde Business com a coluna: “Direito em Pauta” onde aborda questões relevantes do Setor Regulado de Saúde. Membro da Associação dos Advogados de São Paulo – AASP. Ex-membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo – GEDISA/USP, com abordagem para Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde. Membro do comitê de Políticas Públicas e Regulação Sanitária da Associação Brasileira de Relações Institucionais e Governamentais – ABRIG. Membro Efetivo Regional da Comissão Especial de Direito da Concorrência e Regulação Econômica da Ordem dos Advogados do Brasil, Seção de São Paulo. Fundador da Comunidade de Direito Regulatório Sanitário (Ambiente dedicado ao aprimoramento e ao fortalecimento do conhecimento, conectando profissionais do Setor Regulado de Saúde). Mentor na SUPERA Parque para desenvolvimento de Startups da Área da Saúde. Docente do Curso de Direito Regulatório Sanitário da Escola Superior da Advocacia (ESA) da 12ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil (Ribeirão Preto). Forte atuação no ramo do Direito Público para ações consultivas e contenciosa de alta complexidade nas áreas de Direito Regulatório Sanitário, Concorrencial, Fiscal & Aduaneiro.