O Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por meio de decisão proferida pelo Desembargador Relator Pablo Zuniga, reconheceu a mora administrativa da Anvisa ao ultrapassar o prazo legal de 90 dias previsto no §3º do artigo 12 da Lei nº 6.360/76, sem apresentação de justificativa idônea.
A controvérsia teve origem em recurso de agravo de instrumento interposto por uma empresa do setor estético, fabricante e comerciante de produtos classificados como dispositivos médicos. A empresa, após protocolar pedido de registro junto à Anvisa, não teve seu pleito analisado no prazo legal, já tendo transcorrido mais de 120 dias desde a protocolização. Diante disso, impetrou mandado de segurança com o objetivo de afastar a mora injustificada da agência.
Embora a liminar tenha sido inicialmente indeferida, em parte com base na argumentação da Anvisa — que alegou tratar-se de dispositivo médico implantável permanente, classificado como de risco máximo (classe IV), conforme os critérios da RDC nº 751/2022 —, o Relator reformou a decisão e destacou:
“3. A ausência de exigências técnicas, complementações documentais ou dilações formais indica inércia injustificada por parte da ANVISA. A demora excessiva e não motivada no processo administrativo caracteriza lesão a direito líquido e certo da parte, autorizando a atuação do Judiciário para assegurar a efetividade das normas legais e constitucionais.
4. A extrapolação do prazo legal de 90 dias previsto no art. 12, §3º, da Lei n. 6.360/76, sem justificativa idônea, configura mora administrativa da ANVISA.”
Para o advogado responsável pelo caso, Dr. Pedro Cassab, a decisão representa importante vitória, pois reafirma a primazia da Lei nº 6.360/76 frente à regulamentação infralegal, como a RDC nº 743/2022, além de estabelecer precedente relevante em favor de seu cliente, que enfrenta morosidade reiterada na tramitação de processos regulatórios.
“A decisão serve de alerta ao setor regulado: não se deve aceitar passivamente a demora injustificada. A saúde é um setor dinâmico, que exige respostas proporcionais à urgência e à compulsoriedade dos atos administrativos previstos em lei”, conclui o advogado.
Processo n. 1007111-76.2025.4.01.0000