Por Pedro Cassab* e Paulo H. Mandetta** | Cassab Law – Advogados – 17 de agosto de 2020
A Secretária de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, diante da defasagem do rol em função da adoção de novas técnicas, do desuso de alguns insumos e equipamentos, além da falta de padronização das nomenclaturas, mirando a Revisão do Convênio ICMS 01/99, ora prorrogado através do Convênio ICMS 133/19 (Cláusula Segunda, inc. XLVII), até 31 de outubro de 2020, convocou os detentores de produtos registrados na ANVISA a prestar informações sobre o impacto econômico da isenção de ICMS estabelecida no Convênio ICMS 01/99, o qual, na forma da Lei Complementar nº. 24/75 (Art. 2º), regulamenta a concessão de isenção do ICMS “às operações com equipamentos e insumos destinados à prestação de serviços de saúde”. (https://www.confaz.fazenda.gov.br/legislacao/convenios/1999/CV001_99), formulado, gerido e regulamentado pelo Conselho Nacional de Política Fazendária (CONFAZ), órgão colegiado que integra a estrutura básica do Ministério da Economia (Art. 32 da Lei n° 13.844/19).
No entanto, vale ressaltar que a opção pela isenção decorre de discricionariedade conferida à autoridade administrativa (art. 178 do CTN), sendo fundamental o engajamento e convencimento dos setores interessados junto ao CONFAZ para que as opções pela isenção se mantenham de modo harmônico e lastreado em justificativas técnicas e comerciais.
Porém, a discussão acerca da isenção de impostos de circulação sobre insumos e equipamentos destinados à prestação de serviços de saúde é especialmente sensível, afinal alterações tributárias podem acarretar em consequências estruturais na área concorrencial, logística, estrutural, comercial, tecnológica, dentre outras. Por essa razão, considerando se tratar, na opinião do Sócio e Especialista Dr. Pedro Cassab, de informações relativamente sensíveis, a exemplo do compartilhamento de dados econômicos de volume de venda e a comprovação da situação de regularidade sanitária, uma análise mais atenta do “status” econômico e sanitário se fez necessária.
Não obstante, vale registrar, ainda, que diante a conotação vinculativa acerca da previsão de exclusão do Convênio em caso da ausência de envio dessas informações, empresas do setor tem registrado dúvidas, a exemplo de eventual exclusão da empresa ao benefício caso deixe de apresentar tais informações. Assim, se viu a importância de tecer alguns comentários sobre seus efeitos legais diante dos preceitos de constitucionalidade, os quais, já se pode adiantar, apontam para a impossibilidade da adoção de tal expediente.
Isso porque, não está correta a interpretação de que a exclusão registrada se dará as empresas em caráter sancionatório, pois tal medida não se baseia em nenhuma previsão normativa, conquanto inexistente qualquer base legal que possa eventualmente dar azo à exclusão de uma empresa dos convênios do CONFAZ em função do não atendimento da solicitação de informações por parte de seus colaboradores.
Mais do que isso, a adoção de qualquer reprimenda administrativa sem base legal para tanto é terminantemente vedada pelo princípio da legalidade, previsto no art. 5°, inc. II e 37, caput, da Constituição Federal.
Não menos importante, o regime de isenção estabelecido pelo Convênio 01/99 é um regime de isenção objetiva, ou seja, que tem como parâmetro para abdicação da faculdade tributária o próprio objeto tributado (no caso, a natureza dos insumos e equipamentos).
Deste modo, o alerta fica no sentido de que não está correta a interpretação de que eventual exclusão aos benefícios do Convenio Fiscal se dê em caráter sancionatório, prevalecendo, portanto, o entendimento do critério objeto para fins de acesso ao benefício.
Nesta ótica, aos detentores de registros de Produtos para Saúde a sugestão é de que busque monitorar e entender os tramites legais e regulatórios para eventual enquadramento aos requisitos necessários a obtenção futura do benefício fiscal, em especial:
1. Descrição do produto e nome técnico;
2. Situação de regularidade sanitária;
3. NCM atual;
4. Dados econômicos.
*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária”; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.
**Paulo H. Mandetta é graduando em Direito pela Faculdade Largo São Francisco da Universidade de São Paulo (USP) e estagiário do escritório Cassab Law – Advogados. Pesquisador voluntário da Divisão de Propriedade Intelectual da Organização Mundial do Comércio (OMC) em projeto de pesquisa de organização de base de dados relativos ao Mecanismo de Revisão de Políticas Comerciais (Trade Policy Reviews), com participação em diversos seminários e palestras envolvendo temas de Direitos Autorais, Patentes e Inovação em Saúde.