No segmento de saúde, onde cada decisão impacta vidas, a Governança Regulatória é essencial para o sucesso e a sustentabilidade das empresas. Ela garante o cumprimento das normas, evita riscos legais e financeiros e fortalece…

O Conselho Nacional de Política Fazendária (CONFAZ) oficializou, por meio do Despacho nº 50 de 9 de dezembro de 2024, a prorrogação do Convênio ICMS nº 1/99. Este convênio concede isenção do Imposto sobre Circulação…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União, em 3 de dezembro de 2024, a Consulta Pública nº 1.297/2024, referente à proposta de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)…

O Senado Federal aprovou, em 3 de dezembro de 2024, o Projeto de Lei (PL) nº 658/2021, que estabelece o marco regulatório dos bioinsumos. O projeto dispôe sobre a classificação, tratamento e produção de bioinsumos…

Texto define regras específicas para o uso responsável e ético da Inteligência Artificial. Projeto segue para a Câmara dos Deputados Brasília – O Congresso Nacional aprovou hoje (10/12/2024) o Projeto de Lei 2338/2023, estabelecendo oficialmente…

Arranjo Produtivo Local das Industrias da Saúde de Ribeirão Preto e Região ganha reforço inédito do Governo do Estado de São Paulo. O Arranjo Produtivo Local (APL) das Indústrias da Saúde foi contemplado no resultado…

Novo portal pretende melhorar o acesso as Normas, Instruções Normativas e Processos Regulatórios. A Agência Nacional de Vigilância Santiária – ANVISA, lançou hoje (02/12) o seu novo portal de busca de legislação. O AnvisaLegis, reúne…

A decisão determina ainda prazo de 6 meses para ANVISA regulamentar a matéria. Em julgamento realizado na última quarta-feira (13/11), a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao julgar o  Incidente de Assunção…

Por João Negromonte | sechat.com.brPublicada em 11/11/2024 Próxima quarta-feira, 13 de novembro, será um marco importante para o setor de cannabis no país com o julgamento do Incidente de Assunção de Competência 16 (IAC 16), que…

Por SBIS 07/Nov A Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS) convida seus associados adimplentes a participar de uma consulta pública sobre a proposta de um modelo eletrônico para a prescrição e dispensação de medicamentos…

O governo do Estado de São Paulo, por meio da Secretaria de Desenvolvimento Econômico (SDE), lançou o Edital de Chamamento Público nº 01/2024, publicado no Diário Oficial, para selecionar projetos de Cadeias Produtivas Locais (CPL)…

A recente aprovação pela Anvisa, em conjunto com o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), da regulamentação de produtos veterinários à base de Cannabis para fins terapêuticos de uso animal traz uma oportunidade de inovação…

Na recente decisão de 24 de outubro, o MM. Juiz Federal da 17.ª Vara Federal de Brasília, Dr. Diego Câmara, ao julgar mandado de segurança impetrado por empresa importadora de dispositivo médico, concedeu a segurança…

Nova edição do evento Diálogos sobre Ética na Anvisa reuniu especialistas para debater a conduta ética no âmbito da IA. Comissão de Ética da Anvisa, a CEAnvisa, realizou, nesta sexta-feira (18/10), a 5ª edição do…

A declaração da inexigibilidade partiu de ação mandamental proposta por empresa do segmento da saúde com atividade de importação e comercialização de cosméticos Grau 1 contra notificação de lançamento da Gerência de Gestão de Arrecadação…

É com grande felicidade que anunciamos a parceria formalizada na data de hoje entre a CLAW e o SUPERA PARQUE INOVAÇÃO E TECNOLOGIA em que nosso sócio fundador, Dr. Pedro Cassab, assume o compromisso de…

Entra em vigor a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 862, DE 6 DE MAIO DE 2024, a qual dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, sugestões de retirada de…

O Estado do Rio Grande do Sul, como estamos acompanhando vem sofrendo com a catástrofe ambiental que causou já 100 mortes registradas e inúmeros desabrigados. Campanhas estão sendo direcionadas para arrecadação de mantimentos. No entanto,…

O documento foi assinado para facilitar o intercâmbio de informações sobre inspeções farmacêuticas.Compartilhe: Publicado em 02/05/2024 09h29 Atualizado em 02/05/2024 09h35 A Anvisa assinou Acordo de Confidencialidade com a Divisão de Operações Regulatórias e Fiscalização (Regulatory Operations and…

Fonte: ANVISAPublicado em 17/01/2024 16h17 Atualizado em 18/01/2024 14h54 Sugestões para revisão da RDC 560/2021 podem ser enviadas até o dia 8 de fevereiro. Anvisa quer coletar dados e informações da sociedade sobre as diretrizes para organização do…

A decisão foi da Coordenação de Autuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias (CAJIS) integrante da DIRE4/ANVISA, em recurso administrativo de Segunda Instância tirado de processo administrativo sancionador instaurado com o fim de apurar suposta…

Por Cassab Law Publicada no Diário Oficial da União na data 05 de dezembro de 2023 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a Consulta Pública (CP) 1.222/2023 propõe a manutenção da proibição dos…

From the Senate Agency | 01/15/2024, 8:33 pm Source: Senado Agency The project that establishes rules for clinical research with human beings and the control of good clinical practices through research ethics committees (CEPs) is…

Por: Cassab Law Você sabia que desde 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) mantêm um acordo de confidencialidade? Com isso, a Agência Nacional…

Por Cassab Law A Anvisa, em 29/12/2023 veiculou em seu site notícia sobre o novo procedimento para solicitação do parcelamento de débitos, a partir de 2/1/2024, alegando que a medida tem como objetivos aprimorar e…

Pedido deve ser feito com indicação e receituário médicos Agência Brasil O governo de São Paulo regulamentou a Lei 17.618, que dispõe sobre a política estadual de fornecimento gratuito de remédios à base de cannabis pelo Sistema…

Norma consolida e alinha regras ao cenário internacional. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/12), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023, que atualiza as regras sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro* (In Vitro Diagnostics – IVD). (*Entenda: in vitro é uma expressão latina que significa “em vidro” e…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, publicou no Diário Oficial de hoje (24/11), a Instrução Normativa IN 265/2023 que altera a IN 106/2021 que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco, aqueles…

Anvisa Disponibiliza Nova Versão do Manual do Código Sanitário para o Sistema nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibilizou para consulta nesta quinta-feira (23/11) a nova versão do Manual…

Quando o processo administrativo fica paralisado por mais de três anos, sem qualquer ato que importe em apuração do fato, ocorre a prescrição intercorrente. Com este fundamento, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da…

Publicada na data de ontem (06/11/2023), a Lei nº 17.832, de 1º de novembro de 2023 cria a Consolidação das Leis em Defesa do Consumidor do Estado de São Paulo. No âmbito sanitário, dentre outras…

A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça – STJ, reconheceu, em votação unânime, o direito de aproveitamento do crédito de ICMS decorrente da compra de materiais usados no processo produtivo, inclusive os que são…

A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, atendendo o Tema nº 1.27 da agenda regulatória 2021/2023, através do Processo n. 25351.931708/2023-50, publicou no Diário Oficial da…

Um conjunto de ações para um ambiente regulatório inovador. O Workshop realizado no último 16 de outubro na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, reuniu os setores público e privado para discutir…

Após um processo que durou mais de três anos, de fazer uma consulta pública que recebeu mais de 2.600 sugestões, de realizar quatro webinários e de ouvir as sociedades médicas, o plenário do Conselho Federal…

Publicada na data de ontem, 11/09/2023, já está em vigor a Lei n. 14.671/23 cujo texto altera a Lei n. 6.437/77 a qual dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal, passando a incluir o…

A promoção ocorreu nesta semana (24/07) por ordem do Promotor de Justiça da 6ª Promotoria de Justiça de Santos sobre denúncia anônima que deu origem a Noticia de Fato por suposta comercialização irregular dos produtos.…

Em 2023 já foram registrados 34 produtos classificados como de baixo impacto, o que evidencia a crescente preocupação com práticas agrícolas sustentáveis O Ato n° 32 do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas da…

A ciência da decisão ocorreu nesta data (11/07) pelos advogados que trabalharam no caso, Dr. Pedro Cassab e Dra. Amanda Cassab, e foi bastante festejada pelos especialistas pois, apesar dos atos terem seus efeitos suspensos…

ANPD publica no Diário Oficial da União a primeira multa por infração a Lei Geral de Proteção de Dados -LGPD. De acordo com o texto disponibilizado hoje (06/07) no Diário Oficial da União – DOU,…

A ação foi movida por empresa do Setor Regulado de Saúde objetivando afastar os efeitos do Art. 17 e parágrafos da Resolução ANVISA – RDC 266/2019 e, consequentemente, assegurar seu direito de ver o efeito…

Publicada nesta data (03/07), a PORTARIA MAPA Nº 593, DE 30 DE JUNHO DE 2023, altera e revoga artigos da Instrução Normativa nº 06/2018 e trazs novas diretrizes gerais para prevenção, controle e erradicação do…

Publicada hoje, no dia 15 de junho de 2023, a Lei nº 14.596, de 14 de junho de 2023 estabelece novas regras para os preços de transferência no Brasil, convergindo para o padrão OCDE com aplicação a…

SOLUÇÃO DE CONSULTA 107 – COSIT Publicada em 13 de junho de 2023, Solução de Consulta 107 Cosit sobre tributação de Software. A Receita Federal concluiu que: Por outro lado: Por fim, resolve que a…

Estratégia Fiscal por Enquadramento RESPOSTA À CONSULTA TRIBUTÁRIA 27702/2023, de 19 de maio de 2023, reforça o benefício previsto no Artigo 41, inciso I, do Anexo I do RICMS/2000 para produtos adjuvantes com função de…

O Programa Nacional de Habilitação de Aplicadores de Agrotóxicos, intitulado de Aplicador Legal, visa capacitar e cadastrar produtores e trabalhadores rurais que manuseiam defensivos agrícolas no Brasil. Até 2026, estima-se a capacitação e registro de…

Com o objetivo de discutir a integração de dados clínicos e administrativos do Sistema Único de Saúde (SUS), os assessores técnicos do Conass, Nereu Henrique Mansano e Felipe Ferré, reuniram-se com representantes das Secretarias de…

Importante precedente. A sentença foi registrada no último dia 07 pelo Juízo da 3ª Vara do Foro de Itapeva, São Paulo nos autos da ação de improbidade administrativa que versou sobre a ilegalidade da aquisição…

O Acordo recebeu voto favorável da Anvisa e, segundo a relatora do VOTO Nº 67/2023/SEI/DIRE5/ANVISA, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, o acordo tem por objeto a ampliação e qualificação das atividades, ações e serviços que fortaleçam…

Associações do setor saúde comemoram. A Anvisa e a ANS são responsáveis por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos e serviços disponibilizados para população brasileira. O relator da Medida…

Em vigor desde março de 2023, a RESOLUÇÃO – RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 mudou o cenário de regularização de dispositivos médicos no Brasil. Apesar de mais moderna, a normativa trouxe…

Entrou hoje (01/03/2023) em vigor a Resolução – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de…

O Conselho Diretor da Autoridade Nacional de Proteção de Dados através das deliberações tomadas no Circuito Deliberativo nº 02/2023, resolveu aprovar o Regulamento de Dosimetria e Aplicação de Sanções Administrativas. Publicada na data de ontem…

A decisão de 01/02/2023 foi da 17ª Vara Federal de Brasília em sede de Mandando de Segurança impetrado por empresa importadora e distribuidora de produtos de interesse da saúde com o fim de afastar interdição…

Liminar afasta ato de cancelamento sumário de registro de produto para saúde. A decisão se deu em sede de Mandado de Segurança impetrado nesta semana pelos advogados Dr. Pedro Cassab e Dra. Amanda Cassab C.…

A Lei do Bem nada mais é do que uma lei de incetivos fiscias. Conhecida como Lei de Benefícios Fiscais para Inovação Tecnológica, a Lei nº 11.196/05 beneficia empresas que exerçam preponderantemente as atividades de…

Numa ação inovadora e sem precedentes, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa lançou hoje (29/11) edital de chamamento para desenvolvedores de produtos de terapia avançada com o fim de cooperar com o desenvolvimento…

Publicado no Diário Oficial da UNião (DOU) de hoje (28/11), o ATO DECLARATÓRIO INTERPRETATIVO RFB Nº 4, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2022 que dispõe sobre a mudança de entendimento em processo de consulta sobre…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA disponibilizou nesta semana Consulta Dirigida sobre Recursos Administrativos (RDC 266/19). Na ocasião a Agência busca informações eficazes que a subsidiem Análise de Impacto Regulatório (AIR) a qual…

A decisão se deu em sede de Mandando de Segurança impetrado contra ato do Chefe do Setor de Vigilância Sanitária de São José do Rio Preto que reputou ilegal a dispensação e a manipulação de…

Em vigor desde a última quinta-feira (12/05/2022), a RESOLUÇÃO GECEX Nº 341, DE 11 DE MAIO DE 2022, alterou o Anexo V da Resolução Gecex nº 272, de 19 de novembro de 2021, que alterou…

Em vigor desde o dia 12/05/2022, a Lei nº 14.338/22, altera a Lei nº 11.903/09, para dispor sobre a bula digital de medicamentos e prevê como regra que: “Art. 3º – O controle será realizado…

Em vigor desde o último dia 03/05/2022, o Edital nº 9/2022, tornam públicas as propostas para adesão à transação no contencioso tributário de relevante e disseminada controvérsia jurídica. Em outras palavras, débitos de origem fiscal…

Publicada no Diário Oficial da União de 31/03/2022, e com vigência desde 02/05/2022, a RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e…

Publicada ontem (05/05/2020), a normativa (RESOLUÇÃO CFM Nº 2.314, DE 20 DE ABRIL DE 2022) define telemedicina como o exercício da medicina mediado por Tecnologias Digitais, de Informação e de Comunicação (TDICs), para fins de…

Publicado no dia 6 de abril, o Decreto Federal nº 11.034 regulamenta a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), revoga o Decreto nº 6.523/2008 e estabelece diretrizes…

Após concluída Análise de Impacto Regulatório (AIR), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, reconheceu, como resultado da Consulta Pública n. 1.035/2021, a necessidade de norma específica para regularização desses produtos, no que tange a…

O Art. 1º da Resolução condiciona o benefício aos débitos originários da aplicação de multas junto à ANVISA, vencidos e não quitados, e que não sejam objeto de execução fiscal. Ainda, que os débitos poderão…

CIRCULAR Nº 77, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021 (DOU de 10/11/2021) De acordo com a Circular, há elementos suficientes que indicam a prática de dumping nas exportações dos Estados Unidos da América (EUA) e…

Imprensa | Cassab Law – Advogados Publicada em outubro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020 estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações de dispositivos médicos junto à Agência Nacional de Vigilância…

PORTARIA GM/MS Nº 1.446, DE 29 DE JUNHO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar a vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e a da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19,…

Clientes do Stonewall Inn, em Nova York, estavam acostumados com batidas policiais em bares gays. Mas, no dia 28 de junho de 1969, eles resistiram, causando uma rebelião que mudou a história. POR ERIN BLAKEMOREPUBLICADO…

O caso que se arrastou por mais de 10 (dez) anos teve desfecho nesta quinta-feira (13). Por 8 votos a 3, o colegiado manteve o entendimento de 2017 de que o ICMS não pode integrar…

Publicada hoje, a Resolução RDC nº 478, de 12 de Março de 2021, dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos objetiva contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado. A normativa prevê,…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados Foi publicado no Diário Oficial da União de 15 de março de 2021 através do Despacho no. 11 de 12 de março de 2021, o Convênio ICMS 28/21…

Ministros se reuniram para discutir plano nacional para o setor Por Agência BrasilPublicado em 09/03/2021 – 20:28 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília O governo federal vai elaborar uma política…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 13 de setembro de 2020 Desde que implementada a exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência…

Prazo para envio de contribuições será de 30 dias, contados a partir de 15/9. Por Ascom/ANVISA – 10 de setembro de 2020 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, torna pública a Tomada Pública de…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 02 de setembro de 2020 Com a finalidade de definir critérios e estabelecer prazos sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 22 de agosto de 2020 Como já era esperado, as modificações das Nomenclaturas Comuns do Mercosul e dos códigos tarifários que compõem a Tarifa Externa Comum –…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 22 de agosto de 2020 Não é de hoje que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) vem conquistando importantes resultados no que tange à redução do…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 28 de julho de 2020 Com o fim de dar maior transparência as ações de controle desenvolvidas para fortalecimento da gestão pública, as 27 Redes de Controle…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 11 de julho de 2020 Publicada em 30/06, a Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, ampliou as condições extraordinárias para realização das atividades de…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 12 de junho de 2020 Publicada na edição desta sexta-feira (12) do Diário Oficial da União, a Lei 14.010/2020 que cria um regime jurídico emergencial durante a…

Tribunal concluiu que condutas do CFM e do Cremesp causaram prejuízos aos usuários do “Cartão de Todos” no estado de São Paulo Por Assessoria de Comunicação Social – 03 de junho de 2020 Na sessão…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 28 de março de 2020 Com objetivo de regulamentar a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 e, assim, definir, nos termos do §9º, os…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 25 de março de 2020 Conselho Nacional de Justiça Em decorrência da pandemia causada pelo novo coronavírus (COVID-19), informamos que o Conselho Nacional de Justiça, através da…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 18 de março de 2020 O mundo está passando por um momento extraordinário, o qual terá reflexos sociais e econômicos relevantes, impactando diretamente os negócios e gerando…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 17 de março de 2020 Considerando a situação de emergência diante do novo coronavírus, classificada como pandemia a COVID-19, de nível mundial, informamos que todo nosso time…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 08 de janeiro de 2020 A menos de 6 meses para entrada em vigor da Lei Geral de Proteção de Dados – a vigorar a partir de…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 22 de dezembro de 2019 Essa foi uma das teses trabalhadas pelo advogado e especialista em Direito Sanitário, Dr. Pedro Cassab, ora acolhida pela Sexta Turma do…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 18 de novembro de 2019 O evento organizado pelo Núcleo de Pesquisa em Direito Sanitário (NAP-DISA/USP) e pelo Centro de Estudos e Pesquisa de Direito Sanitário (CEPEDISA),…

Norma que suspendeu os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018 que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade,…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 09 de outubro de 2019 Com o objetivo de oferecer, de forma inovadora, tratamentos dentários estéticos a um preço acessível, a empresa SouSmile fundada pelos empreendedores Natalia…

Foi publicada no D.O.U. do dia 02/10 a chamada MP do Agro, prometida quando do lançamento do Plano-Safra 2019/2020. A assinatura ocorreu no dia 01/10, no Palácio do Planalto, durante a solenidade de lançamento do…

Proposta é que substâncias sejam divididas entre extremamente, altamente, moderadamente ou pouco tóxicas, improváveis de causar dano agudo e não classificadas. Por G1 – 23 de julho de 2019 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 06 de julho de 2019 Informamos que o escritório Cassab Law – Advogados, através de seu sócio fundador, Dr. Pedro Cassab, estará presente nos dias 29 e…

ANVISA aprova a realização de consultas públicas sobre requisitos para o cultivo controlado e registro de medicamentos produzidos à base da planta. Por Ascom/ANVISA – 12 de junho de 2019 A Diretoria Colegiada (Dicol) da…

Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 12 de junho de 2019 O Seminário vai discutir, no dia 13/6, na sede da Anvisa, em Brasília, os caminhos para tornar a atuação regulatória mais efetiva…

Análise de estudos científicos e dados sobre o uso do agrotóxico no Brasil mostraram que o produto não é motivo de preocupação para o consumidor, mas exige atenção em sua aplicação no campo. Por Ascom/ANVISA…