Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 13 de setembro de 2020
Desde que implementada a exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA pela Resolução Anvisa RDC 25/09, as certificações tomaram conta do cotidiano de empresas fabricantes e importadoras de equipamentos médicos.
Revogada em 2014 pela Resolução RDC 15/14, o texto manteve compulsoriedade do certificado para produtos Classe III e IV de Risco obrigando, portanto, que empresas fabricantes no Brasil e do mundo tivessem suas linhas de produção inspecionadas pela Anvisa.
Decorridos mais de 10 anos da implementação, o Setor Regulado de Saúde o que se pode constatar foi um histórico de inúmeros reflexos negativos advindos da necessidade imposta pela Agência sobretudo pela demora excessiva diante a ausência de um prazo legal para conclusão do ato, o alto custo envolvido, especialmente pelas taxas aplicas que hoje é de R$ 72.804,90 incoerências técnicas, por vezes, oriundas de divergência cultural ou de sistemas menos ou mais complexos, quando não, a barreira da língua. Fatores, que num primeiro momento culminaram uma avalanche de ações judiciais propostas com o fim de afastar a demora excessiva, já que a Agência vinha demorando em média 4 a 5 anos para conclusão do ato.
Não obstante, outros fatores justificaram a judicialização do ato a exemplo do aumento ilegal das taxas através da Portaria Interministerial do Ministério da Fazenda n. 701 de 2015.
Apesar dos inúmeros problemas enfrentados pelo setor e, consequentemente pela sociedade que deixa de ter acesso a novas tecnologias, inclusive a preços mais acessíveis, em nenhum momento antes questionou-se a legalidade do ato.
Entretanto, o assunto foi colocado na mesa no ultimo mês de agosto pelo sócio Dr. Pedro Cassab, especialista em Direito Sanitário, pois estudando a fundo o tema concluiu que a exigência imposta, além de configurar um ato ilegal por flagrante ausência de lei anterior que o defina, reflete negativamente no setor a medida que impõe uma obrigação, muita vezes, ineficiente e de alto custo. Fatores que refletem negativamente, como já citado, sobre o acesso da população a novas e melhores tecnologias, a concentração de mercado e barreiras tarifarias.
Portanto, caberá ao judiciário afastar os efeitos da Resolução e, consequentemente, assegurar o direito a Livre Iniciativa, Livre Concorrência e ao Livre Exercício de Atividade Econômica dessas empresas garantindo o direito de registrar, renovar e cancelar registros de produtos Classe III e IV de Risco sem que, para tanto, seja necessário apresentar o certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Assim, diante do silêncio da Agência, a qual tem por obrigação legal o dever de anular seus próprios atos quando reconhecidamente ilegais e não o fez, o sócio Dr. Pedro Cassab, propôs um Mandado de Segurança individual para um cliente no último dia 31 de agosto pp, e aguarda ansioso o julgamento do pedido liminar proposto. Afirma, por fim, que uma decisão favorável criará um importante precedente ao Setor Regulado de Saúde que hoje enfrenta um verdadeiro desequilíbrio concorrencial.