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Publicada em outubro de 2020, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020 estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações de dispositivos médicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA devem carregar as instruções de uso de seus produtos no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível na seção de Consultas a Produtos Regularizados do portal da Agência.
Em vigor desde o dia 1º de novembro de 2020, a norma prevê que o prazo para o carregamento dos arquivos de produtos regularizados antes do início da vigência da norma encerra no dia 31 de outubro de 2021. Já as empresas detentoras de registros e notificações publicados ou publicizados depois da vigência têm 30 dias para providenciar o carregamento dos documentos no Repositório após a publicação do registro ou publicização da notificação.
Como forma de acompanhar o cumprimento da RDC 431/2020, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) informou que tem realizado levantamentos de processos de regularização que não receberam a petição de carregamento das instruções de uso.
Segundo informações da Agência, o Repositório Documental de Dispositivos Médicos conta atualmente com aproximados 42% de instruções carregadas no sistema. Isso significa que quase 60% dessas empresas ainda não carregaram suas instruções.
Vale lembrar que o prazo para carregamento dos arquivos de produtos regularizados antes do início da vigência da norma, conforme já citado, encerra no dia 31 de outubro de 2021. Portanto, em menos de 60 (sessenta) dias.
É importante lembrar que a norma prevê que ficarão sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado. Além disso, que na hipótese de inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique uma medida sanitária, a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas aos termos desta Resolução, observado o disposto no art. 15 da Lei nº 6.437/1977.