Entrou hoje (01/03/2023) em vigor a Resolução – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, trouxe novidades significativas para o setor regulado de saúde que buscar expor a uso equipamentos médicos no Brasil.
A nova normativa, mais moderna, além de trazer 5 novas regras de classificação revogou 5 RDCs antes em vigor, a saber:
I – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
II – a Resolução – RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
III – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
IV – os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
V – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
VI – a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.
A norma deverá ser observada por empresas que buscam colocar produtos médicos no mercado brasileiro e, também, por empresas que já possuem produtos no mercado sob registro e que poderão sofrer alterações de classe.
O advogado e especialista Dr. Pedro Cassab, alerta ao Setor que fiquem atentos aos documentos necessários para registro e destaca a importância de redobrar a atenção sobre as regras transitórias para que evitem ter suas petições indeferidas e/ou seus registros suspensos ou cancelados.