Publicada hoje, a Resolução RDC nº 478, de 12 de Março de 2021, dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos objetiva contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado.
A normativa prevê, ainda, que o monitoramento econômico será implementado pela Anvisa para os dispositivos médicos registrados, selecionados de forma gradual e incremental levando em consideração a complexidade para a definição do conjunto de atributos técnicos, de forma a garantir que o monitoramento seja implementado para o maior número de dispositivos médicos de interesse no menor tempo possível.
O início do monitoramento econômico de cada dispositivo médico ocorrerá a partir da publicação, pela Anvisa, do seu conjunto de atributos técnicos no anexo da Instrução Normativa de que trata o art. 16 desta Resolução.
Os critérios para seleção serão:
I – o impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS);
II – o impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar; e
III – a relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.
E, aqueles selecionados serão divulgados por meio de lista anexa à Instrução Normativa e ficarão disponibilizados no sitio eletrônico da Agência para consulta.
Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 13 de Outubro de 2006, e a Resolução – RE nº 3.385, de 13 de Outubro de 2006.
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