Em vigor desde março de 2023, a RESOLUÇÃO – RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022 mudou o cenário de regularização de dispositivos médicos no Brasil.
Apesar de mais moderna, a normativa trouxe uma inovação perigosa aos olhos do advogado e especialista em direito sanitário, Dr. Pedro Cassab, que já vinha alertando seus parceiros e clientes do Setor para redobrar atenção sobre suas regras transitórias, a cargo do §1º do Art. 60 da RDC 751/2022 que prevê:
“Art. 60. As notificações e registros de dispositivos médicos, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União e permanecerão disponíveis para consulta no portal eletrônico da Anvisa.
§ 1º Os produtos sujeitos a notificação e registro somente poderão ser industrializados, importados, expostos à venda ou entregues ao consumo após a publicação do referido número de notificação ou registro”.
De fato, o ponto em evidência se voltou para os inúmeros indeferimentos de processos de importações e interdições de produtos médicos pela simples condição de terem sido fabricados antes de sua regularização no Brasil. Fato que, além de impedir a importação de produtos acabados a curto prazo, gera prejuízos indevidos ao Setor e à população decorrentes da falta de acesso aos produtos importados. Em outras palavras, gera o desabastecimento do mercado, ressaltou o especialista.
Ainda, sobre o assunto, afirmou que tomou conhecimento hoje do VOTO Nº 64/2023/SEI/DIRE3/ANVISA da Diretoria da Anvisa que, atendendo a pedido da Associação Brasileira da Industria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED, concedeu aos seus associados parecer “FAVORÁVEL à autorização de importação dos produtos importados com data de fabricação anterior à da regularização na Anvisa, objeto das 35 (trinta e cinco) LIs relacionadas no Voto e dos processos de importação de dispositivos médicos protocolizados na Anvisa em até 30 dias após a data da presente decisão deste Colegiado e importados em até 60 dias desta decisão, desde que estejam em situação análoga à relatada neste Voto”.
Para o advogado, que teve acesso ao documento, o voto vem em boa hora e reforça a grande falta de razoabilidade e segurança jurídica da normativa, que acaba por gerar desabastecimento e uma grande reserva de mercado para aqueles que são associados ou que venham se associar em detrimento aos demais que buscam disputar o mercado.
Por fim, instrui aqueles que se sintam lesado, busquem ajuda de profissionais especializados para proteger sua operação e, assim, evitar a paralisação de suas atividades, infrações, interdições, penas de multa e/ou perdimento etc.
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