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MEDICAMENTOS – Bulas Digitais – Nova Regras

Em vigor desde o dia 12/05/2022, a Lei nº 14.338/22, altera a Lei nº 11.903/09, para dispor sobre a bula digital de medicamentos e prevê como regra que: “Art. 3º – O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.”

A nova lei, atribui apesar de atribuir obrigações aos detentores de registros de medicamentos, a exemplo da hospedagem das bulas exclusivamente em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente (ANVISA), permite, por outro lado, a inclusão de outras informações, além daquelas já necessárias previstas na Lei nº. 11.903/09, o que favorecerá o acesso a informação.

Outra obrigatoriedade prevista é que o detentor do registro deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, devendo conter, obrigatoriamente, tanto o mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens:

  • I – número de lote do medicamento;
  • II – data de fabricação do lote;
  • III – data de validade do lote.

Importante ressaltar, ainda, que a Lei prevê que a inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.

E, por fim, que a adoção do disposto na nova Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária e, portanto, pressupõe acompanhamento dos próximos passos da autoridade sanitária federal.

Acesse a íntegra da Lei aqui

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