Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 28 de março de 2020
Com objetivo de regulamentar a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020 e, assim, definir, nos termos do §9º, os serviços públicos e as atividades essenciais diretamente relacionados à pandemia do Coronavírus, o Governo Federal, publicou, em edição extra do último dia 22/03/2020 no Diário Oficial da União (DOU), o Decreto nº 10.282/2020.
Dentre outros serviços essenciais destacados no Art. 3º do Decreto, estão previstos, como era de se esperar, serviços essenciais de Vigilância, Certificações Sanitárias e Fitossanitárias.
Ocorre, que apesar do caráter essencial dos serviços de Vigilância, Certificações Sanitárias e Fitossanitárias, em caráter excepcional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, cuja finalidade institucional define-se a promoção da proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras, por ato de sua competência, prevista do Art. 7º da Lei nº. 9.782/99, publicou no Diário Oficial da União de 23/03/2020, a Resolução – RDC nº 356, de 23 de março de 2020 que dispensa, de forma extraordinária e temporária, atos de controle de produção e comercialização de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, especificamente, dispensando ato público de liberação de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
Contudo, vale destacar que tal normativa não exime fabricantes ou importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis e de realizarem controles pós-mercado, estando estes, fabricantes e importadores, responsáveis por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados e comercializados dentro da exceção prevista.
Importante registrar que a exceção prevista na norma não traduz eventual desregularização do mercado ou ausência de controle por parte da Anvisa, mas de uma exceção temporária cujos atos poderão trazer sérios efeitos negativos caso constatada a fabricação e/ou importação de produtos fora das especificações previstas na Resolução e demais legislações sanitárias vigentes.
Até porque, a suspensão dos prazos processuais previstos na RDC 355/2020, não se aplica a hipótese de necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação nos termos da Lei nº. 6.437/77, bem como para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo Coronavírus (COVID-19).
Assim, vela lembrar, que, não obstante a exceção prevista na RDC 356/2020, a vigilância é, por decreto, definida como serviço essencial e, nesse sentido, atos de controle e fiscalização demandarão atenção redobrada dos entes regulados (fabricantes e importadores), a fim de mitigar riscos inerentes da atividade regulada e, dessa forma, garantir o livre exercício de a atividade econômica.