ANVISA e FDA – Compromisso de Confidencialidade para revelação de informações

Por: Cassab Law

Você sabia que desde 2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) mantêm um acordo de confidencialidade?

Com isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) fica autorizada a revelar informações não públicas relativas a produtos regulamentados no Brasil como parte da atividade fiscalizadora ou atividades regulatórias de cooperação. Dentre outras informações, o acordo visa o compartilhamento por parte da ANVISA de informações não públicas relativas à segurança, eficácia ou qualidade de produtos por ela regulamentados.

“A FDA entende que algumas informações que recebe da ANVISA podem incluir informações não públicas, isentas de divulgação pública de acordo com as leis e regulamentos do Brasil, tais como informações comerciais confidenciais; informações sobre segredos comerciais; informações privadas; informações sobre a aplicação de leis; ou informações internas e pré-decisórias. A FDA entende que essas informações não públicas são compartilhadas em confiança e que a ANVISA considera importante que o FDA mantenha a confidencialidade de ditas informações. A revelação pública dessas informações por parte da FDA poderá comprometer seriamente qualquer interação regulatória e científica futura entre a ANVISA e a FDA. A ANVISA avisará a FDA sobre o status não público das informações no momento de seu compartilhamento”.

A FDA certifica que:

1. “tem a autoridade para proteger tais informações não públicas fornecidas para a FDA, em confiança, pela ANVISA contra a divulgação pública;
2. não divulgará publicamente tais informações não públicas fornecidas pela ANVISA sem a autorização por escrito do proprietário da informação, sem sua autorização escrita para divulgação de informações privadas ou uma declaração por escrito da ANVISA de que as informações não possuem mais status não público;
3. informará a ANVISA prontamente sobre qualquer esforço feito por mandado judicial ou legislativo de obter informações não públicas fornecidas pela ANVISA à FDA. Se tal mandado judicial ou legislativo ordenar a revelação de informações não públicas fornecidas pela ANVISA, a FDA tomará todas as medidas legais apropriadas em um esforço para garantir que essas informações serão reveladas de maneira a protegê-las da divulgação pública; e
4. informará a ANVISA prontamente sobre qualquer alteração das leis dos EUA ou qualquer procedimento ou política relevante que afete a capacidade da FDA de honrar os compromissos constantes deste documento.”

O acordo mira as áreas de Alimentos Humano e Animal, Medicamentos Humano e Animal, Biológicos Humano e Animal, Equipamentos Médicos Humano e Animal, Cosméticos, Produtos Emissores de Radiação e Produtos Derivados de Tabaco.

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