Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 02 de setembro de 2020
Com a finalidade de definir critérios e estabelecer prazos sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, a Lei n. º 12.401/2011 teve papel fundamental para criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde (Conitec), órgão assessor do Ministério da Saúde (MS) para decisões quanto a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, assim como elaboração ou revisão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Instituída através do Decreto nº 7.646/2011, à Comissão compete além de outras funções a de emitir relatórios sobre a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME.
Dentre os critérios previstos no Decreto, a análise é baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Não menos importante, a regra prevê ainda que a nova tecnologia tenha registro prévio do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para que este possa ser avaliado para a incorporação no Sistema Único de Saúde.
A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão sempre precedidas de processo administrativo de rito próprio tendo a Comissão o prazo de 180 (Cento e Oitenta) dias para resposta, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias, quando as circunstâncias exigirem. Porém, após a publicação da conclusão da análise, vale repetir, a qual dentre outras peculiaridades avaliará aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.
Vale lembrar, que o SUS é o único sistema público de saúde no mundo que atende a uma população com mais de 200 milhões de pessoas entre consumidores efetivos e potenciais consumidores. E, assim como a incorporação, a exclusão ou a alteração da tecnologia junto ao SUS são ações simetricamente relevantes, que diante de uma estratégia bem definida, reverterão o investimento em benefícios significativos para o interessado e, há de se observar, que se de um lado a Lei não criou vedação a que qualquer interessado possa pleitear junto à CONITEC, de outro, também não criou privilégio algum a esse respeito. Logo, a incorporação de tecnologia segue critérios técnicos!
Portanto, um processo bem elaborado, conduzido por profissional especializado, é fundamental para boa tramitação do procedimento e, por motivos que dispensam maiores comentários, aumentam significativamente as chances de sucesso no pleito.
O fato é que, há alguns anos, uma avalanche de novas tecnologias em saúde vem sendo colocadas à disposição do sistema de saúde brasileiro, dentre elas estão startups nacionais e estrangeiras que buscam inovar e suprir necessidades essenciais do setor. Entretanto, muitas destas tecnologias, pelo que se pôde acompanhar ao longo dos anos, estão perdendo a fatia de um mercado de proporções gigantescas. E, ficar de fora, pode significar o fim da linha.
Nosso Sócio Fundador, Dr. Pedro Cassab, especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado (IDISA); Pós Graduado pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto (USP) em Direito Econômico e Desenvolvimento e Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) coordena hoje um time de profissionais aptos a prestar serviços de consultoria técnica e assessoria na tramitação destes procedimentos.