A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, publicou no Diário Oficial de hoje (24/11), a Instrução Normativa IN 265/2023 que altera a IN 106/2021 que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco, aqueles sujeitos à notificação sanitária e isentos de prescrição médica.
Com isso, o Anexo da Instrução Normativa – IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 12 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 129, passa a vigorar com as seguintes alterações:
- acrescidas atualizações nas advertências para os produtos à base de álcool etílico na forma da NBR 5991/1997, considerando a revogação da RDC 46/2002 pela RDC 691/2022;
- inclusão de comprimido revestido de paracetamol 500 mg e 750 mg;]
- inclusão de solução de paracetamol 200 mg/mL
- inclusão de solução de paracetamol 32 mg/mL, 100 mg/mL e 140 mg/mL;
- inclusão da indicação de dores associadas a gripes para paracetamol comprimido e comprimido revestido 500 mg e 750 mg;
- inclusão de comprimido revestido de paracetamol 500 mg + cafeína 65 mg;
- alteração de posologia para paracetamol 500 mg + cafeína 65 mg comprimido e comprimido revestido: de “Ingerir 2 comprimidos de 6 em 6 horas” para “Ingerir 1 ou 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, conforme necessário”;
- suspensão da advertência específica da embalagem “à prova de crianças” para o paracetamol em formas farmacêuticas líquidas;
- exclusão do pó para solução de cloreto de sódio para lavagem nasal, considerando seu recente reenquadramento como dispositivo médico; e
- inclusão de suspensão oral de simeticona 75mg/mL;
- inclusão de cápsula dura de simeticona 125 mg;
Vale registrar que a classificação de baixo risco é dada a medicamentos dos quais a Anvisa já conhece o perfil de segurança e eficácia e o menor impacto na saúde de quem o utiliza. Com isso, entende que o uso ou exposição, observadas todas as características de uso e de qualidade estabelecidas para o produto, não poderá causar consequências ou agravos à saúde.
.Acesse a integra da aqui: IN 106/2021