A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, atendendo o Tema nº 1.27 da agenda regulatória 2021/2023, através do Processo n. 25351.931708/2023-50, publicou no Diário Oficial da União de 18 de outubro de 2023, Consulta Púbica nº 1208 de 16/10/2023 sobre proposta de alteração da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, com o fim de aumentar o prazo de validade de dois para quatro anos dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitidos por meio de organismos auditores participantes do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP).
Informa que: “O aumento do prazo da validade dos CBPFs de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do programa MDSAP pretende diminuir o custo regulatório para as empresas e aumentar a adesão ao programa MDSAP, diminuindo assim o passivo de certificações da Anvisa e a quantidade de inspeções nacionais e internacionais realizadas pelo SNVS, de forma que a Anvisa e SNVS possam direcionar seus recursos para ações de maior risco. Além disso, aumentar o número de empresas participantes do programa representaria o aumento de empresas que recebem o monitoramento anual, para as quais a Anvisa recebe relatórios atualizados dos Organismos Auditores, diminuindo assim o risco associado à fabricação dos respectivos dispositivos médicos”.
Para justificativa da dispensa da Análise de Impacto Regulatório (AIR), a Agência informa se tratar de processo para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e, portanto, fica dispensada da obrigação.
A consulta terá validade pelo prazo de 45 dias, prazo em que interessados poderão se manifestar através do formulário a ser disponibilizado no site da Agência dentro do prazo de contribuição que será: de 25/10/2023 a 08/12/2023.
Acesse a íntegra dos documentos relacionados:
TERMO DE ABERTURA DE PROCESSO (TAP) Nº 77 DE 18/10/2023