Um conjunto de ações para um ambiente regulatório inovador.
O Workshop realizado no último 16 de outubro na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, reuniu os setores público e privado para discutir temas ligados a inovação radical na área farmacêutica com o fim de unir esforços para fortalecer o ecossistema brasileiro de inovação, além de contribuir para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS).
O evento teve por objetivo:
I. Promover o debate para a construção de uma estratégia regulatória para a inovação radical no Brasil.
II. Apresentar e discutir os resultados e as ações realizadas pela Abiquifi, em parceria com a ApexBrasil, para o fortalecimento do ecossistema de inovação radical no país.
ECOSSISTEMA DE INOVAÇÃO
Dentre os pontos de destaque vale atenção para os pilares do Ecossistema de Inovação os quais refletem:
- Regulações inteligentes, flexíveis e adaptáveis – As regulações devem ser flexíveis o suficiente para permitir o desenvolvimento de novos medicamentos, mesmo que eles não se encaixem nos padrões tradicionais
- Programas de aprovação acelerada – Podem permitir que novos medicamentos sejam aprovados para uso antes de completarem todos os testes clínicos tradicionalmente exigidos, ou podem ter sua avaliação acelerada/priorizada para o tratamento de doenças graves e/ou raras, sem alternativas terapêuticas
- Acesso a recursos financeiros – A inovação radical na área de medicamentos é um processo caro e demorado. É importante garantir que os pesquisadores tenham acesso a recursos financeiros suficientes para investir em pesquisa e desenvolvimento.
- Incentivos fiscais – E existência de incentivos fiscais contribuir para liberar recursos de empresas para investir em projetos mais inovadores
- Colaboração entre setor público e privado – Parcerias entre governos e empresas farmacêuticas para o desenvolvimento de novos medicamentos. Financiamento de pesquisas de base. Essas colaborações podem ajudar a compartilhar recursos, expertise e riscos inerentes ao processo de inovação.
FDA
Além destes, o evento destacou a atuação da FDA em apoio à inovação radical através da:
- Designação de Terapia Inovadora
- Designação de Via Expedita
- Designação de Medicamento Órfão
- Programa de Vouchers de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras
- Master Protocols Program
- Iniciativas complementares
EMA
Da mesma forma, trouxe ao palco a atuação da EMA em apoio à inovação radical
- Prime – programa foi concebido para fornecer apoio científico e regulatório precoce e intensivo aos patrocinadores de novos medicamentos promissores.
- Ciência regulatória – A EMA investe em pesquisas de ciência regulatória para desenvolver novas ferramentas e métodos para apoiar a avaliação de novos medicamentos
- Vias adaptativas – Permite que os desenvolvedores coletem dados de pacientes à medida que o medicamento é desenvolvido e usem esses dados para informar o design de futuros ensaios clínicos. Isso pode ajudar a reduzir o tempo e o custo do desenvolvimento de medicamentos.
- Escritório para Pequenas e Médias Empresas – Apoio as startups, pequenas e medias empresas que desenvolvem medicamentos a fim de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos, por meio de aconselhamento, orientação e assistência regulatória
STARTUS
Sobre as Startups, a Agência registrou que não conta hoje com programa de orientação ou aconselhamento implantado ou delineado.
No entanto, deixou clara a intenção de buscar entender os anseios, necessidades e oportunidades de atuação para a atuação da Anvisa, ou mesmo do ecossistema brasileiro de inovação.
“Mas queremos entender os anseios, necessidades e oportunidades de atuação para a atuação da Anvisa, ou mesmo do ecossistema brasileiro de inovação.”
“Regulação no Brasil muitas vezes é associada à ideia de burocracia ou entrave. Nós queremos mudar essa ideia. Queremos que a atuação da Anvisa também sirva como catalizadora de processos de inovação no País, em benefício da população brasileira.”
O evento faz parte de uma agenda nacional que pretende propiciar um ambiente favorável para potencializar as startups brasileiras e estimular a atuação de startups estrangeiras no país. O workshop foi promovido pela Anvisa em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), e teve apoio da ApexBrasil e do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC).
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