Após concluída Análise de Impacto Regulatório (AIR), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, reconheceu, como resultado da Consulta Pública n. 1.035/2021, a necessidade de norma específica para regularização desses produtos, no que tange a regularização, monitoramento e fiscalização.
De acordo com a Agência, as normas vigentes não atendem as necessidades regulatórias. Com isso, a Anvisa apresenta proposta de Resolução a qual tem por finalidade dispor sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
Vale destacar sobre a proposta de Resolução, que software embarcados em dispositivos médicos deverão ser regularizados em conjunto com os dispositivos médicos sob regime de vigilância sanitária associados. Já o SaMD, de acordo com o Ar.t 4º da proposta, deverá ser enquadrado nas regras e classes de acordo com a – RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou regulamentos posteriores
A normativa terá caráter complementar às Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 185 de 2001, RDC nº 36 de 2015, RDC nº 40 de 2015, RDC nº 15 de 2014, RDC nº 431 de 2020 e RDC nº 546 de2001, RDC nº 340 de 2020, e suas atualizações vigentes.
Acesse a íntegra da proposta de Resolução aqui.