Por Imprensa | Cassab Law – Advogados – 11 de julho de 2020
Publicada em 30/06, a Portaria nº 225, de 22 de junho de 2020, ampliou as condições extraordinárias para realização das atividades de avaliação da conformidade durante a pandemia do coronavírus (COVID-19) até 31 de dezembro deste ano. Com isso, a nova redação dada pelo Instituto altera a Portaria nº 111, publicada em 27 de março, estende o prazo que encerraria no dia 30 deste mês e estabelece as seguintes condições:
“Ocorrendo o adiamento previsto no §1º, nos casos em que a periodicidade de manutenção definida no RAC específico do objeto for igual ou superior a 12 meses, a auditoria deverá ser realizada no prazo máximo de 6 (seis) meses a contar da data em que a decisão for registrada pelo OCP, exceto se a nova data prevista de realização da auditoria presencial ainda se enquadrar em período de restrição de deslocamento ou de retorno às atividades econômicas, determinadas pelos governos locais ou nacionais, quando será admitida apenas a auditoria presencial da próxima etapa de avaliação”.
Ainda, de forma alternativa, prevê que: “… baseado na análise de risco efetuada nos termos do caput (análise de risco baseada nos registros das últimas auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e tratamentos de reclamações, bem como no histórico de não conformidades em ensaios) e considerada a existência de adequadas condições para tal, o OCP poderá tomar a decisão pela execução de auditoria remota, estando, nesse caso, dispensadas todas as atividades presenciais previstas no RAC específico do objeto”.
Por fim, que: “Estando devidamente justificada e documentada, o OCP poderá tomar a decisão pela emissão do “Documento de Manutenção da Certificação” ou do novo “Certificado” (no caso de recertificação), sem a realização dos ensaios previstos no RAC específico do objeto; entretanto, nos casos em que a periodicidade de ensaios definida no RAC for igual ou superior a 12 meses, o mesmo fica obrigado a realizar tais ensaios em até 6 (seis) meses após o registro da decisão, exceto se o RAC previr condições mais favoráveis ou se a nova data prevista de realização dos ensaios ainda se enquadrar em período de restrição de deslocamento ou de retorno às atividades econômicas, determinadas pelos governos locais ou nacionais, quando será admitida apenas a rodada de ensaios presencial da próxima etapa de avaliação”.
Não obstante, vale registrar, ainda, que de acordo com o Art. 2º da Portaria nº 225, a norma assegura que o Instituto (Inmetro) continuará aceitando a realização das auditorias remotas, bem como poderá valer-se dos ensaios realizados em laboratórios dos próprios fabricantes ou, ainda, dos ensaios realizados antes do processo de certificação para conclusão da avaliação de conformidade.
Entretanto, inclui ao §1º, do Art. 2º da Portaria nº. 111, os incisos VI e VII, passando a prever: “VI – No caso de auditoria remota, o que pode incluir o item “Tratamento de Reclamações” do RAC específico do objeto, a atividade de auditoria de manutenção ou recertificação poderá ser dada por realizada, a critério do OCP, dispensando-se a realização de auditoria presencial prevista nos termos do inciso II”; e “V – Caso a análise de risco prevista no caput (análise de risco baseada nos registros das últimas auditorias internas, análises críticas da alta gestão da empresa e tratamentos de reclamações, bem como no histórico de não conformidades em ensaios) não suporte o adiamento da auditoria ou as condições de funcionamento da fábrica não suportem a realização de auditoria remota, o certificado deverá ser suspenso”.
Com as alterações, pactuando do princípio da vinculação dos atos, uma vez que se trata de certificação compulsória a produtos submetidos ao regime Vigilância Sanitária, fica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por força da RDC 27/2011, Lei nº. 6.360/76 e demais legislações especiais, obrigada a harmonizar suas ações com as novas previsões do Inmetro.