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ANVISA adota canais de importações e impõe tratamento diferenciado para produtos importados

Por Pedro Cassab* | Cassab Law Advogados – 30 de maio de 2018

Publicada no Diário Oficial no último dia 24 de maio de 2018 a Resolução n 228/18 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que “dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária”

Com isso, a agência cria tratamento diferenciado para importações de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária e adota 4 Canais de parametrização, onde, a exemplo, produtos listados em canal verde terão o “deferimento simplificado, mediante dispensa de análise documental e de inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária”, o que, olhando por um lado mais otimista e, ainda, considerando o quanto disposto no art. 7º, item 7, do Acordo sobre a Facilitação do Comércio promulgado pelo Decreto 9.326, de 3 de abril de 2018, facilitará a entrada destes produtos no país.

Entretanto, apesar dos esforços para atender o Protocolo de Emenda ao Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio (OMC) cujo condão é facilitar o comércio de produtos entres etnias ao redor do mundo, cria, a Agência, outros 3 Canais (vermelho, amarelo e cinza) os quais adotarão, segundo a norma, critérios menos subjetivos de análise fiscal, porém, podendo, a Agencia, adotar critérios mais subjetivos para fins de gestão de risco regulatório. Com isso, ganha força novos parâmetros de regulação da Agência diante da análise de risco dos produtos desde seu registro até a efetiva colocação no mercado.

Assim, um ponto importante da norma reside na previsão de que a Agência poderá estabelecer formalidades e procedimentos a serem disciplinados por regulamento específico com o fim de atender o Protocolo de Emenda ao Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio (OMC) para facilitação da entrada de produtos no território nacional, porém, conforme prevê o art. 1º da norma, fica estabelecida a aplicação de gestão de risco sanitário às atividades de controle e fiscalização incidentes na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, dentre os quais, o histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos.

Aqui vale a atenção do setor regulado.

Apesar de que a adoção de matriz de risco com os critérios de enquadramento de processos de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária nos canais ainda aguarda aprovação pela Diretoria Supervisora da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), ao prever como um dos critérios de risco regulatório o histórico de conformidade e regularidade de empresas e de produtos, a Agência está deixando claro para o setor regulado que, a partir de agora, o histórico de ações dessas empresas será objeto de um processo de monitoramento mais detalhado e que deverá impactar diretamente na parametrização de suas importações.

Assim, o critério de análise fiscal da ANVISA não estará mais voltado só para a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância sem registro ou sem documentos, apenas. Mas, para o histórico de ações dos produtos e da empresa cujo impacto poderá refletir diretamente em suas atividades.

Nessa seara, autuações fiscais sobre processos de importações e a manutenção de um histórico reincidente de condutas deverá ser objeto de mais atenção das empresa que pretendem continuar importando produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.

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