Alta Performance

ARTIGOS

ANVISA – RDC 266/19 – Efeito Suspensivo x Petição de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Em recente decisão proferida em 02/09/2022, a Anvisa, através da 2ª DIRE, firmou entendimento de que o requerimento de nova Certificação, estando a empresa resguardada por efeito suspensivo de Recurso Administrativo, revela, tacitamente, o desinteresse na continuidade do processo recursal. Se tratando, pelo entendimento firmado, preclusão lógica, em razão de incompatibilidade entre os pedidos, fato referenciado no Parecer da Procuradoria da ANVISA nº 00061/2017/CCCONS/PFANVISA/PGF/AGU, podendo ser aplicado subsidiariamente o art. 52 da Lei no nº. 9.784/99.

O posicionamento explicita o entendimento da Agência sobre o §3º, do Art. 13 da RDC 266/2019, que, no mesmo sentindo, prevê:

Art. 13. Em qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do recurso interposto.

§ 3º As instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.

De outro lado, os prazos dilatados de renovação e certificação, respectivamente de 180 a 365 dias previstos na RESOLUÇÃO – RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022, que estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019, justificam o protocolo prévio de nova certificação nos casos de indeferimento.

Em síntese, com esse entendimento, a Agência cria uma espécie de barreira regulatória e econômica para discussão da matéria na seara administrativa, prejudicando ainda naqueles casos em que há a suspensão das atividades comerciais da empresa o benefício do efeito suspensivo, garantido pelo Art. 17 da RDC 266/2019 e na Lei Federal n. 9.782/99.

Resta, portanto, em casos de protocolo de nova petição de certificação em razão dos dilatados prazos previstos e, diante do impedimento de acesso a via administrativa, buscar no judiciário assegurar o direito de revisão da matéria que motivou o indeferimento da certificação.

Por fim, registro, mais uma vez, que, S.M.J., a RESOLUÇÃO – RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022 torna letra morta o §3º, do Art. 12 da Lei Federal n. 6.360/76, já que nos termos do parágrafo único do Art. 2º da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 15, DE 28 DE MARÇO DE 2014, a qual dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências, a concessão do registro fica vinculada a Certificação da planta fabril.

PEDRO CASSAB CIUNCIUSKY, advogado e sócio fundador do escritório Cassab Law – Advogados.  Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com tese: “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa”. Pós-graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) com a tese: “Defesa da Concorrência e Setores Regulados”. Pós-graduando em Regulação Pública e Concorrência pelo Centro de Estudos de Direito Público e Regulação (CEDIPRE) (Centre for Public Law and Regulation Studies) da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, Portugal / Law School of the University of Coimbra, Portugal – 2022. Certificado pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico – 2018. Auditor líder (BPF) RDC 655/2022 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – GMP – São Paulo. Consultor para Projetos de Desenvolvimento de Negócios no Setor Regulado de Saúde. Colunista no site Saúde Business com a coluna: “Direito em Pauta” onde aborda questões relevantes do Setor Regulado de Saúde. Membro da Associação dos Advogados de São Paulo – AASP. Ex-membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo – GEDISA/USP, com abordagem para Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde. Ex-membro do comitê de Políticas Públicas e Regulação Sanitária da Associação Brasileira de Relações Institucionais e Governamentais – ABRIG. Forte atuação no ramo do Direito Público, para ações consultivas e contenciosa de alta complexidade nas áreas de Direito Econômico, Regulatório Sanitário, Fiscal & Aduaneiro.

Compartilhar Agora

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on google
Google+
Share on whatsapp
WhatsApp

São Paulo

Avenida Dr. Chucri Zaidan . 296

23º andar - Cjto. 231 . Torre Z

Vila Cordeiro - CEP 04583-110

T/Phone + 55 (11) 3376-6343