Por Pedro Cassab* | Cassab Law – Advogados – 04 de fevereiro de 2020
Excesso que afeta a liberdade econômica no Setor Regulado de Saúde.
Não é de hoje que empresas submetidas ao Regime de Vigilância Sanitária, sejam estas fabricantes, importadores, distribuidores de produtos médicos, odontológicos e hospitalares encontram grande dificuldade para obter respostas aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA sobre atos praticados no dia a dia de suas operações dentro de um prazo certo e razoável.
Apesar da previsão legal inserida no §3º do art. 12 da Lei Federal nº. 6.360/76 reiterada pelo §1º do art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013, a exemplo dos registros de produtos para saúde, sua eficácia sempre foi matéria de impugnação pela Agência em processos de natureza mandamental em casos de morosidade excessiva.
Entretanto, com o advento da Lei Federal nº. 13.874/2019 (Lei da Liberdade Econômica), publicada no Diário Oficial da União de 20 de setembro de 2019, cujo objetivo principal é reduzir a burocracia para o desenvolvimento das atividades econômicas, especialmente de micro e pequenas empresas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em linha de evolução, no último dia 31 de janeiro, exteriorizou seus prazos para respostas sobre atos de liberação através da publicação no Diário Oficial da União sua Resolução – RDC Nº 336, de 30 de janeiro de 2020, consubstanciada no “caput” do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019 em vigor desde 1º de fevereiro de 2020 o qual estabelece os critérios e os procedimentos a serem observados pelos órgãos e pelas entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional para a classificação do nível de risco de atividade econômica e fixa o prazo para aprovação tácita do ato público de liberação, no setor regulado, sobre procedimentos que envolvam atos para liberação de Autorizações de Funcionamento, Licenças, Registros, Alterações, Certificações dentre outros.
Pois bem. Muito embora tenha cuidado, a Agência, resguardar os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de sua responsabilidade, o fez sem a cautela necessária em clara resposta à Lei da Liberdade Econômica face a previsão da aprovação tácita dos atos de liberação, como previsto no §1º do art. 10 do respectivo Decreto nº. 10.178/2019. Em outras palavras, na ânsia de definir os prazos de respostas de suas unidades com o fim de procurar não incidir em eventual aprovação tácita, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ultrapassou, não apenas os limites do próprio Decreto (art. 11), mas limites constitucionais importantes de validade, colocando em “xeque” os efeitos da RESOLUÇÃO – RDC Nº 336, DE 30 DE JANEIRO DE 2020, a exemplo do já mencionado §3º do art. 12 da Lei Federal nº. 6.360/76 reiterado pelo §1º do art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013 o qual prevê o prazo de 90 dias para concessão de registro de produtos para saúde.
Está claro que a Agência deixou de observar critérios de legalidade e razoabilidade. Não haverá outra forma de fazer afastar os efeitos da norma, se não através da judicialização caso a caso. Há um excesso do órgão ao impor aos regulados prazos extremamente amplos e em contraposição a legislação especial vigente.
*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.