Por Pedro Cassab* e Patrícia Ribeiro** | Cassab Law Advogados – 25 de março de 2020
Conhecido como um dos mercados mais regulados do Brasil, o setor de saúde, por questões inerentes à segurança dos pacientes, diferencia-se de outros mercados menos regulados e, para tanto, impõe ao empresário (ente regulado) através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, inúmeras regras de estruturação e regularização para exercício de atividade econômica, seja esta atividade de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem, enfim, qualquer atividade que possa estar classificada como de interesse da saúde, tanto da empresa como dos produtos que vão desde o zoneamento (local onde a empresa será estabelecida) como a quem (consumidor) será destinado o produto acabado, passando por outras necessidades regulatórias, tais como: regularização do estatuto social, licenças, autorizações, certificações, registros, certificação responsabilidades técnica dentre outras. Atos que demandam ações específicas para regularização.
Entretanto, diante do cenário atual de pandemia em razão do novo coronavírus (COVID-19), algumas normas regulatórias emanadas da ANVISA, INMETRO, Ministério da Economia, Governos dos Estados foram flexibilizadas para fins de fabricação e importação de produtos de interesse da saúde para que, de alguma forma, possam colaborar com a contenção do avanço e disseminação da doença e, não menos importante, evitar o desabastecimento do mercado.
No âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, órgão vinculado ao Ministério da Saúde destacam-se as seguintes normativas:
ANVISA
• Edital de chamamento nº 05/2020 – convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos.
• RDC 346/2020 – define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
• RDC 347/2020 – permite que farmácias de manipulação fabriquem e vendam álcool gel de forma direta ao público.
• RDC 348/2020 – normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
• RDC 349/2020 – define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa no tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
• RDC 348/2020 – normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
• RDC 349/2020 – define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.
• RDC 350/2020 – define critérios e procedimentos para fabricação e venda de produtos para higienização sem autorização prévia do órgão.
• RDC 351/2020 – enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.
• RDC 355/2020 – suspende os prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da ANVISA em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao coronavírus.
• RDC 356/2020 – a Anvisa simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias. Aplica-se aos seguintes produtos: fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde.
Importante mencionar que as normas técnicas mencionadas na RDC 356/2020 estão disponíveis no site da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) gratuitamente.
No âmbito do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia destacam-se as seguintes normativas:
INMETRO
• PORTARIA 101/2020 – prorroga a validade dos certificados de verificação que estão para vencer durante o período em que perdurar o estado de emergência de saúde pública.
• PORTARIA 102/2020 – suspende a compulsoriedade da certificação dos suprimentos médicos hospitalares listados nesta portaria para enfrentamento da epidemia do coronavírus (COVID-19).
No âmbito da Presidência da República:
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
• DECRETO 10.285/2020 – zera temporariamente as alíquotas do Imposto sobre Produtos Industrializados – IPI incidentes sobre os produtos mencionados no anexo e que servem no combate à pandemia (EPIs, desinfetantes, gel antisséptico, aparelhos médicos)
No âmbito da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior ligada diretamente ao Ministério da Economia:
CAMEX – MINISTÉRIO DA ECONOMIA
• RESOLUÇÃO CAMEX 17/2020 – zera temporariamente as alíquotas do Imposto de Importação sobre os produtos mencionados no anexo e que servem no combate à pandemia (EPIs, desinfetantes, gel antisséptico, aparelhos médicos)
No entanto, vale lembrar que apesar da flexibilidade de algumas normas, do ponto de vista regulatório, demanda-se atenção especial para regras específicas estão sendo estabelecidas cuja falta de observância poderá gerar exigências por parte da Agência e até o indeferimento de processos como é o caso da priorização da análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos par o enfrentamento do novo coronavírus (COVID-19), cujo objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos.
Por essa razão, a cooperação de profissionais especializados na interpretação e aplicação de tais normas será um diferencial na hora do planejamento e da estruturação de projetos.
Vale lembrar que, num primeiro momento, a flexibilização das regras tem objetivo combater o COVID-19 e manter o abastecimento do mercado de saúde. Todavia, amplia a possibilidade de negócios diante um mercado de alta demanda.
*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.
**Patrícia Ribeiro é advogada e sócia do escritório Cassab Law – Advogados; mestre em Direito pela University of California, Davis School of Law; especialista em Direito Empresarial pela Escola de Direito de São Paulo da Fundação Getúlio Vargas; atuante em Direito Regulatório, Conformidade (compliance), Direito Empresarial e Relações Governamentais.