Por Pedro Cassab* | Cassab Law – Advogados – 04 de fevereiro de 2020
Atuar na linha de frente junto ao mercado regulado da saúde sobre causas das mais diversas complexidades ao longo dos últimos 15 anos de trabalho me proporcionou conhecer um denominador comum entre empresas dos mais diversos segmentos da cadeia de fornecimento de produto, sejam estas fabricantes, importadores, distribuidores, transportadores, armazenadores dentre outros. Fator relevante para a tomada de decisões com impacto nos custos operacionais administrativos, nas relações comerciais com seus fornecedores e com seus consumidores, além de refletir diretamente na governança coorporativa, o modelo de negócio, por questões das mais diversas, acaba, quando não definido de forma equivocada por claro desconhecimento da legislação, caindo no esquecimento de seus responsáveis legais. O fato é que, num ambiente regulado, como é o caso das empresas submetidas ao Regime de Vigilância Sanitária, a falta de um modelo de negócio bem definido, torna-se um fator de alto impacto nas operações diárias podendo, não apenas refletir prejuízos econômicos, mas de segurança aos consumidores, danos à imagem da empresa e dos empresários envolvidos.
Cenários desastrosos com adventos altamente impactantes e que podem refletir negativamente na governança dessas empresas diretamente na pessoa dos sócios, são encontrados cotidianamente nessas operações influenciadas por uma cultura amplamente equivocada implantada, na maiorias dos casos identificados, sem auxílio de profissionais especializados. Afim de evitar problemas dessa natureza e de olho na blindagem da diretoria, em especial a figura dos sócios, a sugestão que deixo, como especialista e diante de toda experiencia vivenciada ao longo desses anos, é que antes de iniciar uma atividade regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, seja ela de fabricação, importação, distribuição, comércio, uso enfim.. qualquer atividade que demande regulação, procure conhecer o modelo de negócio do qual sua empresa estará inserida não apenas do ponto de vista financeiro divorciando, assim, sua conclusiva das questões regulatórias e legais. Mas, que procure entender o contexto em que estará atuando, como poderá atuar, quando, quem será seu consumidor, quem poderá ser seu fornecedor direto e indireto, seu distribuidor direto e indireto, seus representantes e suas necessidades legais, técnicos responsáveis e seus limites de atuação, enfim, procure entender previamente todas as relações que envolverão o dia a dia da sua operação e as consequências legais sobre tais cenários.
Tenho certeza absoluta que, agindo assim, sua operação se distanciará da cultura da ignorância que se propaga no ambiente regulado através da crença em profissionais despreparados e, na maioria das vezes, pelo que se pode apurar, de baixo custo. Muitos desperdícios, até então desconhecidos por seus responsáveis legais, serão estancados; riscos inerentes do negócio mitigados; prejuízos evitados, além de conferir sobre suas operações regulatórias alto grau de segurança jurídica, tornando a saúde financeira e regulatória da sua empresa apta aos investidores e aos consumidores.
*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.