Por Pedro Cassab* | Cassab Law – Advogados – 18 de novembro de 2019
Esse foi o tema discutido em Brasília no último dia 6 de novembro no auditório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa no evento “20 anos de Regulamentação de Dispositivos Médicos na Anvisa – próximos passos”.
Com o objetivo de facilitar o diálogo entre as associações com outros Setores do Governo, o evento contou com a participação do Diretor da Anvisa Renato Porto que reafirmou a importância da responsabilidade na atuação da instituição, que regula 22,7% do PIB nacional. “Vamos continuar trabalhando para mais 20 anos de regulamentação equilibrada e proporcional, com o objetivo maior de atender, na outra ponta, que é o paciente”.
Outro ponto destacado no evento foi sobre as Perspectivas Futuras no Controle Sanitário de Dispositivos Médicos. Nesse painel, Leandro Pereira, também diretor da Anvisa, apontou: “Mais produtos, mais peticionamentos devido às novas tecnologias, mas com restrição orçamentária e menos recursos humanos nos quadros da Agência”. “Precisamos encontrar caminhos eficientes, trazendo soluções ágeis e importantes para todos”
Ainda sobe o tema: “a nova realidade requer normas que simplifiquem mais os trajetos. Como exemplo, Pereira citou o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) para a harmonização global das normas, a UDI (Unique Device Identification) para dispositivos médicos e documentação eletrônica. “E o futuro está próximo: documentos IMDRF relativos a estudos e pesquisas clínicas, já traduzidos, irão para consulta pública nos próximos meses. Precisamos trabalhar com convergência regulatória internacional porque queremos uma indústria competitiva. E já construímos um ambiente muito positivo junto às associações do setor. Porque só avançamos, de maneira consistente e ágil, com a colaboração de todos”.
O destaque ficou por conta de especialistas da Anvisa sobre dispositivos médicos personalizados, produtos recém regulados pela Agência (RDC 305/2019), regulação de softwares e debates sobre cibersegurança dos produtos em tempos de internet das coisas e hiperconexão. Lei Geral de Proteção de Dados, controle sanitário e impactos da legislação sobre fabricantes e importadores foram outros temas de discussão durante o evento.
Diante do cenário atual fabricantes e importadores deverão cada dia mais olhar não apenas para o metiê regulatório proveniente das Agências Reguladoras como Anvisa, Anatel e outras, mas adotar uma visão mais ampla da legislação com o objetivo de integrar o trinômio Regulação, Competividade e Segurança no seu dia a dia. Pois, só diante disso é que poderão efetivamente estabelecer uma postura de controle, competitividade e segurança em suas operações.
*Pedro Cassab é Advogado e Sócio Fundador do escritório Cassab Law – Advogados. Graduado pela Universidade Paulista de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo – 2001; Especialista em Direito Sanitário pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas em parceria com o Instituto de Direito Sanitário Aplicado com a tese “O Poder Regulamentar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária” – 2010; Auditor Líder (BPF/GMP) RDC 16/13 ANVISA, ISO 13485 e 21 CRF 820 – FDA/USA – 2013; Pós-Graduado em Direito Econômico e Desenvolvimento pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – 2016/2017; Certificado pelo Instituto de Direito Regulatório (IPDR) em Direito Regulatório Farmacêutico, São Paulo – 2018; Membro do Grupo de Estudos de Direito Sanitário (GEDISA/USP) – 2020.